Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world Secukinumab-resultaten bij Canadese HS-patiënten (HS-RISE)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectieve studie om de behandelresultaten in de praktijk te beschrijven bij Canadese patiënten met matig tot ernstige hidradenitis suppurativa die worden behandeld met secukinumab (HS-RISE)

De HS-RISE-studie heeft tot doel de behandelresultaten en -patronen van HS in de praktijk te beoordelen, de veiligheid van secukinumab te evalueren en de basiskenmerken te beschrijven van patiënten bij wie matige tot ernstige HS is vastgesteld en die secukinumab krijgen voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk in Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P4B4
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0N5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Canadese patiënten bij wie matige tot ernstige HS is vastgesteld en die secukinumab krijgen volgens de gebruikelijke klinische praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige informatie wordt verzameld en enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.
  2. Volwassen patiënten op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Patiënten met de diagnose matige tot ernstige HS, zoals bepaald door de dermatoloog.
  4. Patiënten aan wie secukinumab nieuw is voorgeschreven als onderdeel van de routinematige klinische zorg volgens het goedgekeurde Canadese PM. De beslissing om secukinumab voor te schrijven moet worden genomen vóór en onafhankelijk van deelname aan de studie. De eerste behandeling met secukinumab moet niet meer dan 7 dagen (≤7 dagen) vóór het basisbezoek plaatsvinden.
  5. Patiënten die schriftelijk en gesproken Canadees Engels of Frans kunnen begrijpen.

Exclusiecriteria:

  1. Elke medische of psychologische aandoening die naar mening van de behandelend arts de patiënt kan beletten deel te nemen aan de studie.
  2. Patiënten die contra-indicaties hebben voor behandeling met secukinumab, zoals gedefinieerd in het Canadese PM.
  3. Patiënten die eerder enige blootstelling aan secukinumab hebben gehad (d.w.z. >7 dagen vóór het basisbezoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Secukinumab
Patiënten met matige tot ernstige HS bij wie secukinumab wordt voorgeschreven in de Canadese routinematige klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten bij wie de classificatie van de ernst van de ziekte verandert
Tijdsspanne: Baseline, maand 12

Aandeel patiënten bij wie de classificatie van de ernst van de ziekte verandert van de uitgangswaarde tot 12 maanden, zoals bepaald door het International HS Severity Score System (IHS4).

Het bepalen van de IHS4-score vereist het tellen van knobbels, abcessen en drainerende tunnels/sinusbanen. Een score van 3 of minder duidt op milde HS, een score van 4 tot 10 duidt op matige HS en een score van 11 of hoger duidt op ernstige HS.
Baseline, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van patiënten in totaal die een verandering in de classificatie van ziekte-ernst ervaren
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6

Percentage patiënten in totaal die een verandering in classificatie van ziekteseveriteit ervaren zoals bepaald door IHS4 vanaf baseline bij Maand 3 en 6; aanvullende subgroepanalyses op basis van etniciteit/ras.

Het bepalen van de IHS4-score vereist het tellen van noduli, abcessen en drainerende tunnels/sinusbanen. Een score van 3 of minder duidt op milde HS, een score van 4 tot 10 duidt op matige HS, en een score van 11 of hoger duidt op ernstige HS.
Baseline, Maand 3, Maand 6
Proportie patiënten die een 55% reductie in International HS Severity Score System (IHS4-55) bereiken
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12

Aandeel patiënten dat IHS4-55 behaalt na 3, 6 en 12 maanden; aanvullende subgroepanalyses op basis van etniciteit/ras.

IHS4-55 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 55% in hun IHS4 ten opzichte van de baseline.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aandeel patiënten dat HS Klinische Respons 50 (HiSCRO50) ervaart
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12

Proportie van patiënten die een 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken in de HS Clinical Response Score (HiSCR50) na 3, 6 en 12 maanden; aanvullende subgroepanalyses per etniciteit/ras.

HiSCR50 wordt gedefinieerd als minstens een 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire noduli (AN), zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen of drainerende fistels.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Gemiddelde vermindering van het aantal abcessen en inflammatoire knobbels
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Gemiddelde vermindering van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden; aanvullende subgroepanalyses op basis van etniciteit/ras
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Beschrijvende samenvattingen van demografische en klinische variabelen
Tijdsspanne: Baseline
Beschrijvende samenvattingen van demografische en klinische variabelen
Baseline
Aandeel patiënten dat secukinumab up-titratie ontvangt van elke 4 weken (Q4W) naar elke 2 weken (Q2W)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aandeel patiënten dat secukinumab up-titratie krijgt van Q4W naar Q2W op maanden 3, 6 en 12; Subgroepanalyse op basis van etniciteit/ras en tijd tot start van biologische behandeling
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Proportie patiënten die secukinumab down-titratie ontvangen van elke 2 weken (Q2W) naar elke 4 weken (Q4W)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aandeel patiënten dat secukinumab down-titratie van Q2W naar Q4W ontvangt op maand 3, 6 en 12; Subgroepanalyse op basis van etniciteit/ras en tijd tot start van biologische behandeling
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Tijd tot up- en downtitratie van secukinumab
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Tijd tot secukinumab up- en down-titratie
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aandeel patiënten met bijwerkingen na start van secukinumab
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aandeel van patiënten dat bijwerkingen ervaart na start van secukinumab
Tot 12 maanden
Aandeel patiënten met ernstige bijwerkingen na start secukinumab
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Proportie patiënten met ernstige bijwerkingen na start secukinumab
Tot 12 maanden
Type bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die patiënten ervaren na het starten met secukinumab
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Type van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die patiënten ervaren na starten van secukinumab
Tot 12 maanden
Aandeel patiënten dat secukinumab heeft gestaakt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Proportie patiënten die secukinumab hebben gestaakt vanwege bijwerkingen
Tot 12 maanden
Aandeel patiënten die aanvullende HS-gerelateerde therapieën krijgen
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aandeel patiënten dat aanvullende HS-gerelateerde therapieën ontvangt na 3, 6 en 12 maanden; aanvullende subgroepanalyse op basis van dosering, etniciteit/ras en tijd tot start biologische behandeling
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aandeel patiënten dat ongeplande operaties nodig heeft
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aandeel patiënten dat ongeplande operaties nodig heeft na 3, 6 en 12 maanden; aanvullende subgroepanalyse naar dosering, etniciteit/ras en tijd tot start van biologische therapie
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aandeel patiënten dat de behandeling met secukinumab staakt
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aandeel patiënten dat de behandeling met secukinumab staakt na 3, 6 en 12 maanden; aanvullende subgroepanalyses ook uitgevoerd naar etniciteit/ras
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Reden(en) voor stopzetting van secukinumab
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Reden(en) voor stopzetting van secukinumab; aanvullende subgroepanalyses naar etniciteit/ras
Tot 12 maanden
Percentage van niet-verschenen afspraken die volgens de standaardzorg waren ingepland
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage van niet-verschenen afspraken die volgens de standaardzorg waren ingepland bij de deelnemende dermatoloog (inclusief injecties) en de bijbehorende reden(en); aanvullende subgroepanalyses per etniciteit/ras
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457MCA01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren