Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellisen maailman Secukinumab-tulokset Kanadan HS-potilailla (HS-RISE)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Prospektiivinen tutkimus, joka kuvailee todellisen maailman hoitotuloksia kanadalaisilla potilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan hidradenitis suppurativa, ja jotka on hoidettu secukinumabilla (HS-RISE)

HS-RISE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida todellisen maailman HS-hoidon tuloksia ja malleja, secukinumabin turvallisuutta sekä kuvailla keskivaikeasta vakavaan HS:hen sairastuneiden potilaiden perustason ominaisuuksia, joille on määrätty secukinumabia Kanadan rutiinikliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4B4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0N5
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kanadalaiset potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea HS ja jotka on hoidettu secukinumabilla kliinisen käytännön mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus ennen kuin mitään tietoja kerätään ja ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää toimintaa suoritetaan.
  2. Aikuiset potilaat tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Potilaat, joilla on dermatologin määrittelemä keskivaikea tai vaikea HS-diagnoosi.
  4. Potilaat, joille on juuri määrätty secukinumabia osana rutiinikliinistä hoitoa hyväksytyn Kanadan tuoteohjeen mukaisesti. Päätös secukinumabin määräämisestä on tehtävä ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta. Ensimmäinen secukinumab-hoito on suoritettava viimeistään 7 päivää (≤7 päivää) ennen perustamiskäyntiä.
  5. Potilaat, jotka ymmärtävät kirjoitettua ja puhuttua kanadanenglantia tai ranskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila hoitavan lääkärin mielestä, joka voi estää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on mitään kontraindikaatioita secukinumab-hoidolle Kanadan tuoteohjeen määrittelemänä.
  3. Potilaat, joilla on ollut aiempaa altistumista secukinumabille (eli >7 päivää ennen perustamiskäyntiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sekukinumabi
Potilaat, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asteeseen oleva HS ja joille määrätään secukinumabia Kanadan rutiinikliinisessä käytännössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla sairauden vakavuusluokitus muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

Potilaiden osuus, jotka kokevat sairauden vakavuusluokituksen muutoksen lähtöarvosta 12 kuukauteen, kansainvälisen HS-vakavuusluokitusjärjestelmän (IHS4) mukaan määritettynä.

IHS4-pisteytys vaatii kyhmyjen, paiseiden ja tulehtuneiden kanavien/istukkakanavien laskemista. Pistemäärä 3 tai vähemmän merkitsee lievää HS:ää, pistemäärä 4–10 merkitsee kohtalaista HS:ää ja pistemäärä 11 tai enemmän merkitsee vaikeaa HS:ää.
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka kokivat muutoksen sairauden vakavuusluokituksessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, Kuukausi 3, Kuukausi 6

Potilaiden kokonaisosuus, jotka kokevat muutoksen sairauden vakavuusluokituksessa IHS4-mittarilla määritettynä lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla; lisäryhmäanalyysit etnisyyden/rodun mukaan.

IHS4-pisteytyksen määrittäminen edellyttää nodulien, abskessien ja vuotavien tunnelien/sinustraktien laskemista. Pistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää HS:ää, pistemäärä 4–10 tarkoittaa keskivaikeaa HS:ää ja pistemäärä 11 tai enemmän tarkoittaa vaikeaa HS:ää.
Alkuperäinen taso, Kuukausi 3, Kuukausi 6
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 55 %:n vähennyksen International HS Severity Score System -pisteistössä (IHS4-55)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi

Potilaiden osuus, jotka saavuttavat IHS4-55 kuukausina 3, 6 ja 12; lisäaliryhmäanalyysit etnisyyden/rodun mukaan.

IHS4-55 määritellään vähintään 55 prosentin vähennyksenä IHS4-lukemassa lähtötasosta.
Alkuarvo, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi
Potilaiden osuus, joilla esiintyy HS Clinical Response 50 (HiSCRO50)
Aikaikkuna: Alkuarvo, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12

Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 prosentin vähennyksen HS-kliinisestä vastepisteestä (HiSCR50) alkuarvosta kuukausina 3, 6 ja 12; lisäryhmäanalyysejä etnisyyden/rodun mukaan.

HiSCR50 määritellään vähintään 50 prosentin vähennykseksi alkuarvosta abskessien ja tulehduksellisten solmukkeiden (AN) kokonaismäärässä ilman lisäystä alkuarvosta abskessien tai vuotavien fistuloiden määrässä.
Alkuarvo, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Keskiarvoinen abskessien ja tulehdusmäkkien määrän väheneminen
Aikaikkuna: Alkuarvot, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Keskiarvoinen abskessien ja tulehdussolmukkeiden määrän väheneminen lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla; lisäanalyysit etnisyyden/rodun mukaan
Alkuarvot, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Demografisten ja kliinisten muuttujien kuvaavat yhteenvedot
Aikaikkuna: Alkutilanne
Kuvalliset yhteenvedot demografisista ja kliinisistä muuttujista
Alkutilanne
Potilaiden osuus, jotka saivat sekukinumabin annoksen korotuksen 4 viikon välein (Q4W) annostelusta 2 viikon välein (Q2W) annosteluun
Aikaikkuna: Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Potilaiden osuus, jotka saivat sekukinumabin annoksen nousua Q4W:stä Q2W:hen kuukausina 3, 6 ja 12; Alaryhmäanalyysi etnisyyden/rodun sekä biologisen hoidon aloittamiseen kuluneen ajan mukaan
Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Osa potilaista, joille siirretään secukinumabin annosteluväli kahden viikon välein (Q2W) neljän viikon välein (Q4W)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Potilaiden osuus, jotka saivat sekukinumabin annostuksenvähennyksen Q2W:stä Q4W:hen kuukausina 3, 6 ja 12; Alaryhmäanalyysi etnisyyden/rodun sekä ajan mukaan biologisen hoidon aloittamiseen
Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Aika sekukinumabin annoksen nostoon ja laskuun
Aikaikkuna: Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Aika sekukinumabin annoksen nostoon ja laskemiseen
Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Potilaiden osuus, joilla esiintyy haittavaikutuksia sekukinumabi-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla esiintyy haittavaikutuksia sekukinumabin aloittamisen jälkeen
Enintään 12 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla esiintyy vakavia haittavaikutuksia sekukinumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla esiintyy vakavia haittavaikutuksia secukinumabin käynnistämisen jälkeen
Enintään 12 kuukautta
Potilaiden kokemat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat sekukinumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaiden kokemat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tyypit secukinumabin aloittamisen jälkeen
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka keskeyttivät sekukinumabin käytön haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka keskeyttivät sekukinumabin käytön haittavaikutusten vuoksi
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka saavat lisäksi HS:ään liittyviä hoitomuotoja
Aikaikkuna: Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Potilaiden osuus, jotka saavat lisähoitoja HS:ään liittyen kuukausina 3, 6 ja 12; lisäryhmäanalyysi annostelun, etnisyyden/rodun ja biologisen hoidon aloitusajan mukaan
Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat suunnittelemattomia leikkauksia
Aikaikkuna: Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Potilaiden osuus, jotka vaativat suunnittelemattomia leikkauksia 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla; lisäryhmäanalyysi annostuksen, etnisyyden/rodun ja biologisen lääkkeen aloitusajan mukaan
Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Potilaiden osuus, jotka keskeyttävät sekukinumabi-hoidon
Aikaikkuna: Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Potilaiden osuus, jotka lopettavat sekukinumabilääkehoidon 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla; lisäksi alaryhmäanalyysit suoritettu myös etnisyyden/rodun mukaan
Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
Syy(t) sekukinumabin hoidon keskeyttämiselle
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Syy(t) sekukinumabin käytön lopettamiseen; lisäaliryhmäanalyysit etnisyyden/rodun mukaan
Jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus peruuttamattomista varausajoista, jotka varattiin terveydenhuollon standardin mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Keskeneräisten ajanvarausnäyttöjen prosenttiosuus, jotka suunniteltiin osallistuvan ihotautilääkärin kanssa (mukaan lukien pistokset) standardin mukaisesti ja vastaava(t) syy(t); lisäksi alaryhmäanalyysit etnisyyden/rodun mukaan
Enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457MCA01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa