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Résultats réels du Sécukinumab chez les patients canadiens atteints d’hidrosadénite suppurée (HS-RISE)

8 mai 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude prospective visant à décrire les résultats thérapeutiques réels chez les patients canadiens atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère traités par le sécukinumab (HS-RISE)

L'étude HS-RISE vise à évaluer les résultats et les schémas de traitement du HS en conditions réelles, la sécurité du sécukinumab, et à décrire les caractéristiques initiales des patients diagnostiqués avec un HS modéré à sévère à qui l'on prescrit du sécukinumab dans la pratique clinique courante au Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Hidrosadénite

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Novartis Pharmaceuticals
E-mail: novartis.email@novartis.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Novartis Pharmaceuticals
Numéro de téléphone: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8P4B4
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - London, Ontario, Canada, N6H 5L5
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0N5
    - Recrutement
    - Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients canadiens diagnostiqués avec une HS modérée à sévère et traités avec le sécukinumab conformément à la pratique clinique courante

La description

Critères d'inclusion :

Les patients doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute collecte d'informations et toute activité liée à l'étude.
Patients adultes au moment de la signature du consentement éclairé.
Patients ayant un diagnostic de HS modéré à sévère, tel que déterminé par le dermatologue.
Patients à qui le sécukinumab a été nouvellement prescrit dans le cadre des soins cliniques de routine selon la monographie canadienne approuvée. La décision de prescrire le sécukinumab doit être prise avant, et indépendamment de, la participation à l'étude. Le premier traitement avec le sécukinumab doit avoir lieu au plus tard 7 jours (≤7 jours) avant la visite de référence.
Patients capables de comprendre l'anglais canadien ou le français écrit et parlé.

Critères d'exclusion :

Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis du médecin traitant, pourrait empêcher le patient de participer à l'étude.
Patients présentant des contre-indications au traitement par sécukinumab, telles que définies dans la monographie canadienne.
Patients ayant déjà été exposés au sécukinumab (c'est-à-dire >7 jours avant la visite de référence).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sécukinumab Patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère à qui du sécukinumab est prescrit dans le cadre de la pratique clinique de routine au Canada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients présentant un changement de classification de la sévérité de la maladie Délai: Baseline, mois 12	Proportion de patients présentant un changement de classification de la sévérité de la maladie entre le début de l'étude et 12 mois, tel que déterminé par le Système de Score de Sévérité International pour l'HS (IHS4). La détermination du score IHS4 nécessite le décompte des nodules, des abcès et des tunnels/sinus drainants. Un score de 3 ou moins signifie une HS légère, un score de 4 à 10 signifie une HS modérée et un score de 11 ou plus signifie une HS sévère.	Baseline, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients dans l'ensemble qui présentent un changement dans la classification de la sévérité de la maladie Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6	Proportion de patients globalement qui subissent un changement de classification de la sévérité de la maladie, déterminé par l'IHS4, par rapport à la valeur de base aux mois 3 et 6 ; analyses supplémentaires de sous-groupes par ethnie/race. La détermination du score IHS4 nécessite de compter les nodules, les abcès et les tunnels/trachées fistuleux. Un score de 3 ou moins indique une HS légère, un score de 4 à 10 indique une HS modérée, et un score de 11 ou plus indique une HS sévère.	Baseline, Mois 3, Mois 6
Proportion de patients atteignant une réduction de 55 % selon le système de score de sévérité international pour l'hidrosadénite suppurée (IHS4-55) Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12	Proportion de patients atteignant l'IHS4-55 aux mois 3, 6 et 12 ; analyses supplémentaires de sous-groupes par ethnie/race. L'IHS4-55 est défini comme une réduction d'au moins 55 % de leur IHS4 par rapport à la valeur initiale.	Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Proportion de patients présentant une réponse clinique HS 50 (HiSCRO50) Délai: Ligne de base, Mois 3, Mois 6, Mois 12	Proportion de patients atteignant une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale du score de réponse clinique HS (HiSCR50) aux mois 3, 6 et 12 ; analyses supplémentaires de sous-groupes par ethnie/race. HiSCR50 est défini comme au moins une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN), sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de fistules drainantes.	Ligne de base, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Réduction moyenne du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12	Réduction moyenne du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires par rapport à la ligne de base aux mois 3, 6 et 12 ; analyses supplémentaires de sous-groupes par ethnie/race	Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Résumés descriptifs des variables démographiques et cliniques Délai: Valeur initiale	Résumés descriptifs des variables démographiques et cliniques	Valeur initiale
Proportion de patients recevant une augmentation de la dose de sécukinumab de toutes les 4 semaines (Q4W) à toutes les 2 semaines (Q2W) Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12	Proportion de patients recevant une intensification posologique du sécukinumab de Q4W à Q2W aux mois 3, 6 et 12 ; Analyse de sous-groupes par origine ethnique/race ainsi que délai avant initiation du traitement biologique	Mois 3, Mois 6, Mois 12
Proportion de patients recevant une réduction de dose de sécukinumab de toutes les 2 semaines (Q2W) à toutes les 4 semaines (Q4W) Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12	Proportion de patients recevant une réduction de dose du sécukinumab de Q2W à Q4W aux mois 3, 6 et 12 ; analyse par sous-groupe selon l'origine ethnique/race ainsi que délai d'initiation du traitement biologique	Mois 3, Mois 6, Mois 12
Temps jusqu'à l'augmentation et la diminution de la posologie du sécukinumab Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12	Délai avant la titration ascendante et descendante du sécukinumab	Mois 3, Mois 6, Mois 12
Proportion de patients présentant des événements indésirables après l'initiation du sécukinumab Délai: Jusqu'à 12 mois	Proportion de patients présentant des événements indésirables après l'initiation du sécukinumab	Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients présentant des événements indésirables graves après l'initiation du sécukinumab Délai: Jusqu'à 12 mois	Proportion de patients présentant des événements indésirables graves après l'initiation du sécukinumab	Jusqu'à 12 mois
Type d'événements indésirables et d'événements indésirables graves subis par les patients après l'initiation du sécukinumab Délai: Jusqu'à 12 mois	Type d'événements indésirables et d'événements indésirables graves vécus par les patients après l'initiation du sécukinumab	Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients ayant interrompu le traitement par le sécukinumab en raison d'événements indésirables Délai: Jusqu'à 12 mois	Proportion de patients ayant arrêté le sécukinumab en raison d’événements indésirables	Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients recevant des thérapies supplémentaires liées au HS Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12	Proportion de patients recevant des thérapies supplémentaires liées à l'HS aux mois 3, 6 et 12 ; analyse de sous-groupe supplémentaire par dosage, ethnicité/race et délai d'initiation des biologiques	Mois 3, Mois 6, Mois 12
Proportion de patients nécessitant des interventions chirurgicales non planifiées Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12	Proportion de patients nécessitant des interventions chirurgicales non planifiées à 3, 6 et 12 mois ; analyse de sous-groupes supplémentaires par dosage, ethnicité/race et délai d'initiation du traitement biologique	Mois 3, Mois 6, Mois 12
Proportion de patients interrompant le traitement par le sécukinumab Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12	Proportion de patients ayant interrompu le traitement par le sécukinumab aux mois 3, 6 et 12 ; des analyses supplémentaires par sous-groupes ont également été réalisées selon l'ethnicité/la race	Mois 3, Mois 6, Mois 12
Motif(s) d'arrêt du sécukinumab Délai: Jusqu'à 12 mois	Raison(s) d'arrêt du sécukinumab ; analyses de sous-groupes supplémentaires par ethnie/race	Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de rendez-vous manqués qui ont été programmés conformément aux normes de soins Délai: Jusqu'à 12 mois	Pourcentage de rendez-vous non honorés qui ont été planifiés conformément aux standards de soins avec le dermatologue participant (injections incluses) et les raisons correspondantes ; analyses de sous-groupes supplémentaires par ethnie/race	Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CAIN457MCA01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .