前向き、非盲検、中核的研究：眼鏡型補聴器の安全性と有効性の評価
2025年12月2日 更新者：Nuance Hearing
「眼鏡型補聴器の安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、ピボタル試験」
インフォームドコンセントへの署名後、適格性の確認とインフォームドコンセントの実行が行われた上で、被験者には研究コードが割り当てられます。
本研究は2つのグループで構成されています。
両グループに対してスクリーニング訪問が実施され、補聴器の安全性と有効性を評価するための聴力テストバッテリーが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング 研究開始前に、各研究対象者から書面によるインフォームド・コンセントを取得する必要があります。 適格性の確認とインフォームド・コンセントの実行後、対象者には研究コードが割り当てられます。
本研究は2つのグループで構成され、ステージ1には最大30名の参加者が含まれます。 ステージ2には最大29名の参加者が含まれます。 ステージ1はステージ2の前に実施され、ステージ1に登録された個人はステージ2に参加する資格がありません。各グループの適格基準は以下に概説します。
スクリーニング手順には以下が含まれます：
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）の署名と手続き
- 適格性評価
- データ収集：年齢、性別、人口統計、耳鼻咽喉科（ENT）の病歴など
- 耳鼻咽喉科医による耳鏡検査
- 聴力検査（気導聴力閾値と骨導聴力閾値）は他の検査日の一部として実施される場合があります。
- 眼鏡型補聴器の調整とフィッティング（この活動は眼鏡型補聴器でのテスト対象です）。
- REM、補聴器装着時のみ（任意）は他の検査日の一部として実施される場合があります。
- オプトメトリスト-眼鏡処方用（ステージ2のみ） ステージ1：このステージでは聴力評価検査が含まれ、参加者の協力に応じて最大4回の来院で実施されます。 各来院は、参加者と研究スタッフの都合に基づき、連続した日または最大3週間間隔でスケジュールされます。
ステージ2：スクリーニング来院を完了後、各参加者はさらに2回の来院を行います。 登録来院では、参加者は処方されたレンズとともに眼鏡型補聴器を受け取ります。 デバイスを使用したトレーニングを受け、質問票の記入と聴力検査を実施します。 さらに、デバイスアプリケーションと電子患者報告アウトカム（ePRO）が参加者のスマートフォンにインストールされ、デモンストレーションが提供されます。 その後、参加者は研究終了まで毎日ePROを完了する必要があります。 機能的聴覚テストバッテリーが実施されます。 数週間後、参加者は質問票を完了するために戻ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
89
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yael Corcos, MPH
- 電話番号：972-54-8106010
- メール：yael@ay-impact.com
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Asssuta ramat hachayal
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コンタクト：
- Weesam Watad, MD
- 電話番号：972-502775099
- メール：wwatad@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上の成人
- FDAが指定する以下の兆候のいずれかに対して少なくとも1つの肯定的な回答があることにより示される、軽度から中等度の難聴の自覚：a) 騒がしい場所での会話を聞き取るのが難しい、b) グループでの会話を追うのが難しい、c) 電話での会話が聞き取りにくい。d) 聞くことに疲れる、e) テレビやラジオの音量を上げる必要があり、他の人から音量が大きすぎると文句を言われる
- 日常使用のための矯正用眼鏡を着用していること
- 研究指示を理解し従うことができる認知能力があること
- 社会的相互作用で使用される主な言語がヘブライ語であること
- 参加者は、研究期間中、使用説明書に従って研究用デバイスを使用する意思があること
- 参加者はスマートフォンを使用できること
除外基準：
- 聴力損失が55 dB HLを超える
- 過去12か月間の補聴器使用歴
- 認知機能障害または神経学的障害の病歴
- 耳に影響を与える活動性の炎症性疾患
- 非対称または片側性の難聴 - スクリーニングまたは過去18か月以内の聴力検査に基づくPTA4で両耳間に15dB以上の差がある
- ステージ1研究への参加
- 先天性耳欠損または変形・損傷した耳
- 過去6か月以内の血液、膿、または液体の排出
- REM検査を妨げる可能性のある耳垢
- 過去6か月以内の突発性難聴
- 電磁医療機器の装着者
- 治験責任医師の意見により、被験者の安全性またはデータ収集に干渉する他の医学的状態／薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：活性
スペクタクル補聴器
|
聴力検査とアンケートによる効果評価のための補聴器装着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼鏡型補聴器の有効性
時間枠：2週間
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補聴器付きメガネを使用した場合と使用しない場合のSNR-50の違い
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2週間
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Spectacle Hearing Aid safety
時間枠：2週間
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デバイスまたは手順に関連する有害事象の発生率
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月27日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。