En prospektiv, öppen, pivotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av brillformade hörselhjälpmedel
En prospektiv, öppen, avgörande studie för att bedöma säkerhet och effektivitet av glasögonhörapparat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomgång Skriftligt informerat samtycke måste erhållas för varje studieperson innan studien påbörjas. Efter verifiering av behörighet och utfärdande av informerat samtycke kommer försökspersonerna att tilldelas en studie kod.
Studien består av två grupper, fas 1 kommer att inkludera upp till 30 deltagare. Fas 2 kommer att inkludera upp till 29 deltagare. Fas 1 kommer att genomföras före Fas 2, och personer som ingår i Fas 1 kommer inte att vara berättigade att delta i Fas 2. Behörighetskriterierna för varje grupp beskrivs nedan.
Genomgångsprocedurer inkluderar:
- ICF-signatur och process
- Behörighetsbedömning
- Datainsamling: såsom Ålder, Kön, demografisk information, ENT medicinsk historia
- Otoskopi utförd av ENT-läkare
- Audiometri (Luftlednings- och benledningströsklar) kan utföras som en del av någon annan testdag.
- Kalibrering och anpassning av Glasögonhörapparat (denna aktivitet är föremål för test med Glasögonhörapparat).
- REM, endast med hjälpmedel (valfritt) kan utföras som en del av någon annan testdag.
- Optiker - för glasögonrecept (endast fas 2) Fas 1: Denna fas innebär hörselutvärderingstester, som kommer att genomföras under upp till fyra besök, beroende på deltagarnas samarbete. Varje besök kommer att schemaläggas på på varandra följande dagar eller upp till 3 veckor mellanrum, baserat på deltagarens och studiepersonalens tillgänglighet.
Fas 2: Efter avslutad genomgångsbesök kommer varje deltagare att delta i ytterligare två besök. Vid inskrivningsbesöket kommer deltagarna att få sin Glasögonhörapparat tillsammans med de ordinerade linserna. De kommer att genomgå träning med enheten och kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär och utföra hörseltester. Dessutom kommer enhetsapplikationen och Elektroniskt Patientrapporterat Utfall (ePRO) att installeras på deltagarnas smartphones, och en demonstration kommer att ges. Deltagarna kommer sedan att behöva slutföra ePRO dagligen tills studien avslutas. Funktionell hörseltestbatteri kommer att genomföras. Några veckor senare kommer deltagarna att återvända för att slutföra frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yael Corcos, MPH
- Telefonnummer: 972-54-8106010
- E-post: yael@ay-impact.com
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Asssuta ramat hachayal
-
Kontakt:
- Weesam Watad, MD
- Telefonnummer: 972-502775099
- E-post: wwatad@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Upplevd lätt till måttlig hörselnedsättning som indikeras av minst 1 positivt svar på någon av de tecken som anges av FDA: a) Du har svårt att höra tal i bullriga miljöer, b) Du tycker det är svårt att följa samtal i grupper, c) Du har svårt att höra i telefonen. d) Att lyssna gör dig trött, e) Du behöver höja volymen på TV:n eller radion, och andra klagar på att det är för högt
- Bär korrigerande glasögon för dagligt bruk
- Kognitiv förmåga att förstå och följa studieinstruktioner
- Huvudspråket som används i sociala interaktioner är hebreiska
- Deltagare måste vara villiga att använda undersökningsenheten enligt användningsanvisningarna under studieperioden
- Deltagare måste kunna använda en smartphone
Exklusionskriterier:
- Hörselnedsättning >55 dB HL
- Tidigare användning av hörapparat under de senaste 12 månaderna
- Medicinsk historia av kognitiv eller neurologisk funktionsnedsättning
- Aktiva inflammatoriska tillstånd som påverkar örat
- Asymmetrisk eller ensidig hörselnedsättning - mer än 15dB mellan öronen i PTA4- baserat på screening eller hörseltest från de senaste 18 månaderna
- Deltagande i steg 1-studien
- Medfött öronfel eller ett deformerat eller skadat öra
- Under de senaste 6 månaderna utflöde av blod, var eller vätska
- Öronvax som kan störa REM-testet
- Plötslig hörselnedsättning under de senaste 6 månaderna
- Bärare av elektromagnetisk medicinsk apparat
- Andra medicinska tillstånd/läkemedel som skulle störa deltagarens säkerhet eller datainsamling enligt huvudundersökarens åsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv
Spektakel Hörselhjälpmedel
|
bära hörselhjälpmedel för effektivitetsbedömning genom hörseltest och frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spektakelhörapparatens effektivitet
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad i SNR-50 vid testning utan hjälpmedel jämfört med hjälpmedel med glasögonhörapparat
|
2 veckor
|
|
Spectacle Hearing Aid safety
Tidsram: 2 veckor
|
Förekomst av biverkningar relaterade till enhet eller procedur
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 82CLD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .