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Studio prospettico, in aperto, fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ausilio uditivo a occhiale

2 dicembre 2025 aggiornato da: Nuance Hearing

Studio prospettico, in aperto, fondamentale per valutare sicurezza ed efficacia degli occhiali acustici

Dopo la firma del consenso informato e a seguito della verifica dell'idoneità e dell'esecuzione del consenso informato, ai soggetti verrà assegnato un codice dello studio. Lo studio comprende due gruppi. Per entrambi i gruppi verrà condotta una visita di screening che includerà una serie di test dell'udito per valutare la sicurezza e l'efficacia degli apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto per ciascun soggetto dello studio. Dopo la verifica dell'idoneità e la firma del consenso informato, ai soggetti verrà assegnato un codice dello studio.

Lo studio comprende due gruppi, la fase 1 includerà fino a 30 partecipanti. La fase 2 includerà fino a 29 partecipanti. La fase 1 sarà condotta prima della fase 2 e gli individui arruolati nella fase 1 non saranno idonei a partecipare alla fase 2. I criteri di eleggibilità per ciascun gruppo sono delineati di seguito.

Le procedure di screening includono:

  • Firma e processo del consenso informato
  • Valutazione dell'idoneità
  • Raccolta dei dati: come età, sesso, demografia, anamnesi medica ORL
  • Otoscopia eseguita da un medico ORL
  • Audiometria (soglie di conduzione aerea e ossea) potrebbe essere eseguita come parte di qualsiasi altra giornata di test.
  • Calibrazione e adattamento dell'apparecchio acustico da occhiali (questa attività è soggetta a test con l'apparecchio acustico da occhiali).
  • REM, solo con ausilio (opzionale) potrebbe essere eseguito come parte di qualsiasi altra giornata di test.
  • Ottico - per la prescrizione degli occhiali (solo fase 2) Fase 1: Questa fase comprende test di valutazione dell'udito, che saranno condotti in un massimo di quattro visite, a seconda della collaborazione del partecipante. Ogni visita sarà programmata in giorni consecutivi o fino a 3 settimane di distanza, in base alla disponibilità del partecipante e del personale dello studio.

Fase 2: Dopo aver completato la visita di screening, ogni partecipante parteciperà a due visite aggiuntive. Alla visita di arruolamento, i partecipanti riceveranno il loro apparecchio acustico da occhiali insieme alle lenti prescritte. Seguiranno un addestramento all'uso del dispositivo e saranno invitati a compilare questionari e a eseguire test dell'udito. Inoltre, l'applicazione del dispositivo e l'Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) saranno installati sugli smartphone dei partecipanti e sarà fornita una dimostrazione. I partecipanti dovranno quindi completare l'ePRO quotidianamente fino al termine dello studio. Sarà condotta una batteria di test uditivi funzionali. Alcune settimane dopo, i partecipanti torneranno per completare i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Asssuta ramat hachayal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Perdita uditiva percepita da lieve a moderata, indicata da almeno 1 risposta positiva a uno qualsiasi dei segni specificati dalla FDA: a) Hai difficoltà a sentire il parlato in ambienti rumorosi, b) Trovi difficile seguire il parlato in gruppo, c) Hai difficoltà a sentire al telefono. d) Ascoltare ti stanca, e) Devi alzare il volume della TV o della radio e altre persone si lamentano che è troppo alto
  • Indossare occhiali correttivi per uso quotidiano
  • Capacità cognitiva di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • La lingua principale utilizzata nelle interazioni sociali è l'ebraico
  • I partecipanti devono essere disposti a utilizzare il dispositivo sperimentale secondo le istruzioni per l'uso durante il periodo dello studio
  • I partecipanti devono essere in grado di utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Perdita uditiva >55 dB HL
  • Utilizzo di apparecchi acustici nei precedenti 12 mesi
  • Storia medica di deterioramento cognitivo o neurologico
  • Condizioni infiammatorie attive che interessano l'orecchio
  • Perdita uditiva asimmetrica o unilaterale - più di 15dB tra le orecchie in PTA4- basato sullo screening o sul test dell'udito degli ultimi 18 mesi
  • Partecipazione allo studio di fase 1
  • Difetto congenito dell'orecchio o orecchio deformato o leso
  • Negli ultimi 6 mesi perdite di sangue, pus o liquido
  • Cerume che potrebbe disturbare il test REM
  • Perdita uditiva improvvisa negli ultimi 6 mesi
  • Utilizzatore di dispositivo medico elettromagnetico
  • Altre condizioni mediche/farmaci che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto o la raccolta dei dati secondo il parere del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Apparecchio Acustico Spettacolare
Dispositivo: Apparecchio Acustico da Occhiali
indossare l'apparecchio acustico per la valutazione dell'efficacia mediante test uditivi e questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'apparecchio acustico spettacolare
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza nell'SNR-50 quando eseguito senza ausilio versus con ausilio utilizzando l'Ausilio Acustico a Occhiale
2 settimane
Sicurezza degli Apparecchi Acustici Spettacolari
Lasso di tempo: 2 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuance Hearing

Collaboratori

Assuta Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82CLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per motivi di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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