一项前瞻性、开放标签、关键性研究，用于评估眼镜式助听器的安全性与有效性
2025年12月2日 更新者：Nuance Hearing
一项前瞻性、开放标签、关键性研究，旨在评估眼镜式助听器的安全性和有效性
在签署知情同意书并核实资格及完成知情同意程序后，受试者将被分配一个研究代码。
本研究包含两个组别。
两组均将进行筛选访视，包括听力测试组合以评估助听器的安全性和有效性
研究概览
详细说明
在研究开始前，必须为每位研究受试者获取书面知情同意书。 经核实资格并签署知情同意书后，受试者将被分配一个研究代码。
本研究包含两组，第一阶段将包括最多30名参与者。 第二阶段将包括最多29名参与者。 第一阶段将在第二阶段之前进行，参加第一阶段的个人将不符合参加第二阶段的资格。每组资格标准如下所述。
筛选程序包括：
- 知情同意书签署流程
- 资格评估
- 数据收集：如年龄、性别、人口统计学、耳鼻喉科病史
- 耳鼻喉科医生进行耳镜检查
- 听力测定（气导和骨导阈值）可能作为其他测试日的一部分进行。
- 眼镜助听器校准和验配（此活动需进行眼镜助听器测试）。
- REM，仅助听状态（可选）可能作为其他测试日的一部分进行。
- 验光师 - 用于配镜（仅第二阶段）第一阶段：此阶段涉及听力评估测试，根据参与者的配合情况，最多进行四次访视。 每次访视将根据参与者和研究人员的可用性，安排在连续几天或最多相隔三周。
第二阶段：完成筛选访视后，每位参与者将参加两次额外访视。 在入组访视中，参与者将收到其眼镜助听器及处方镜片。 他们将接受设备使用培训，并被要求填写问卷并进行听力测试。 此外，设备应用程序和电子患者报告结局（ePRO）将安装在参与者的智能手机上，并提供演示。 参与者随后需要每天完成ePRO，直至研究结束。 将进行功能性听觉测试组合。 几周后，参与者将返回完成问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
89
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yael Corcos, MPH
- 电话号码：972-54-8106010
- 邮箱：yael@ay-impact.com
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Asssuta ramat hachayal
-
接触：
- Weesam Watad, MD
- 电话号码：972-502775099
- 邮箱：wwatad@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的成年人
- 根据FDA指定的任何迹象中至少1项阳性回答表明存在轻度至中度听力损失：a) 您在嘈杂环境中听不清讲话，b) 您难以跟上团体对话，c) 您接听电话有困难。d) 聆听让您感到疲劳，e) 您需要调高电视或收音机音量，而他人抱怨声音太大
- 日常佩戴矫正眼镜
- 具备理解和遵循研究指导的认知能力
- 社交互动主要使用希伯来语
- 参与者必须愿意在研究期间按照使用说明使用试验设备
- 参与者必须能够使用智能手机
排除标准：
- 听力损失 >55 dB HL
- 过去12个月内曾使用助听器
- 有认知或神经功能障碍病史
- 影响耳朵的活动性炎症
- 不对称或单侧听力损失 - 基于筛查或过去18个月内的听力测试，双耳PTA4差异超过15dB
- 参与过第一阶段研究
- 先天性耳部缺陷或耳部畸形/损伤
- 过去6个月内耳部有血液、脓液或液体排出
- 可能干扰REM测试的耳垢
- 过去6个月内突发听力损失
- 佩戴电磁医疗设备者
- 根据主要研究者的判断，其他可能影响受试者安全或数据收集的医疗状况/药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活跃的
Spectacle 助听器
|
佩戴助听器进行听力测试和问卷调查以评估有效性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Spectacle Hearing Aid 效果
大体时间：两周
|
使用眼镜式助听器辅助与不辅助情况下SNR-50的差异
|
两周
|
|
Spectacle Hearing Aid 安全
大体时间：2周
|
设备或手术相关不良事件的发生率
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月27日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.