Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená, klíčová studie pro posouzení bezpečnosti a účinnosti sluchadlových brýlí

2. prosince 2025 aktualizováno: Nuance Hearing

Prospektivní, otevřená, klíčová studie pro posouzení bezpečnosti a účinnosti naslouchadel ve formě brýlí

Po podpisu informovaného souhlasu a po ověření způsobilosti a provedení informovaného souhlasu budou subjektům přidělen kód studie. Studie se skládá ze dvou skupin. Screeningová návštěva bude provedena pro obě skupiny a bude zahrnovat sadu sluchových testů k posouzení bezpečnosti a účinnosti sluchadel

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením studie musí být u každého účastníka studie získán písemný informovaný souhlas. Po ověření způsobilosti a podepsání informovaného souhlasu bude účastníkům přidělen studijní kód.

Studie se skládá ze dvou skupin, fáze 1 bude zahrnovat až 30 účastníků. Fáze 2 bude zahrnovat až 29 účastníků. Fáze 1 bude provedena před fází 2 a osoby zařazené do fáze 1 nebudou způsobilé k účasti ve fázi 2. Kritéria způsobilosti pro každou skupinu jsou popsána níže.

Postupy screeningu zahrnují:

  • Podpis a proces informovaného souhlasu
  • Posouzení způsobilosti
  • Sběr dat: jako věk, pohlaví, demografické údaje, anamnéza ORL
  • Otoskopie provedená lékařem ORL
  • Audiometrie (prahové hodnoty vzdušného a kostního vedení) může být provedena v rámci jakéhokoli jiného testovacího dne.
  • Kalibrace a nasazení sluchadla ve brýlích (tato aktivita podléhá testování se sluchadlem ve brýlích).
  • REM, pouze s nasazeným sluchadlem (volitelné) může být provedeno v rámci jakéhokoli jiného testovacího dne.
  • Optometrista – pro předpis brýlí (pouze fáze 2) Fáze 1: Tato fáze zahrnuje testy sluchového vyšetření, které budou provedeny během až čtyř návštěv v závislosti na spolupráci účastníka. Každá návštěva bude naplánována na po sobě jdoucí dny nebo až s odstupem 3 týdnů na základě dostupnosti účastníka a studijního personálu.

Fáze 2: Po dokončení screeningové návštěvy se každý účastník zúčastní dvou dalších návštěv. Na návštěvě při zařazení obdrží účastníci své sluchadlo ve brýlích spolu s předepsanými čočkami. Podstoupí školení v používání zařízení a budou požádáni o vyplnění dotazníků a provedení sluchových testů. Dále bude na smartphony účastníků nainstalována aplikace zařízení a elektronické hlášení výsledků pacientem (ePRO) a bude poskytnuta demonstrace. Účastníci pak budou muset denně vyplňovat ePRO až do ukončení studie. Bude provedena baterie funkčních sluchových testů. O několik týdnů později se účastníci vrátí, aby dokončili dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

89

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Asssuta ramat hachayal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Vnímaná mírná až střední ztráta sluchu, indikovaná alespoň 1 kladnou odpovědí na některý z příznaků stanovených FDA: a) Máte potíže se slyšením řeči v hlučných místech, b) Je pro vás obtížné sledovat řeč ve skupinách, c) Máte potíže se slyšením při telefonování. d) Poslech vás unavuje, e) Potřebujete zesilovat hlasitost televize nebo rádia a ostatní si stěžují, že je to příliš hlasité
  • Nošení korekčních brýlí pro každodenní použití
  • Kognitivní schopnost porozumět a dodržovat pokyny studie
  • Hlavním jazykem používaným v sociálních interakcích je hebrejština
  • Účastníci musí být ochotni používat zkoumané zařízení podle návodu k použití během období studie
  • Účastníci musí být schopni používat chytrý telefon

Kritéria pro vyloučení:

  • Ztráta sluchu >55 dB HL
  • Předchozí používání sluchadel za posledních 12 měsíců
  • Anamnéza kognitivní nebo neurologické poruchy
  • Aktivní zánětlivé stavy postihující ucho
  • Asymetrická nebo jednostranná ztráta sluchu - rozdíl více než 15 dB mezi ušima v PTA4 - na základě screeningu nebo testu sluchu z posledních 18 měsíců
  • Účast ve studii fáze 1
  • Vrozená vada ucha nebo deformované či poraněné ucho
  • Výtok krve, hnisu nebo tekutiny v posledních 6 měsících
  • Ušní maz, který by mohl narušit REM test
  • Náhlá ztráta sluchu v posledních 6 měsících
  • Nositel elektromagnetického lékařského zařízení
  • Další zdravotní stavy/léky, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo sběr dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Brýlový sluchadlo
Přístroj: Sluchadlo Spectacle
nošení sluchadla pro vyhodnocení účinnosti pomocí sluchových testů a dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sluchadla Spectacle
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl v SNR-50 při provedení bez pomoci versus s pomoci pomocí naslouchátka ve formě brýlí
2 týdny
Bezpečnost sluchadel Spectacle
Časové okno: 2 týdny
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo zákrokem
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuance Hearing

Spolupracovníci

Assuta Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82CLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

z důvodu důvěrnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu smíšená

Klinické studie na Sluchadlo Spectacle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit