Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aparatu słuchowego typu okularowego

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nuance Hearing

Prospektywne, otwarte, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aparatu słuchowego w okularach

Po podpisaniu świadomej zgody i po weryfikacji kwalifikowalności oraz wykonaniu świadomej zgody, uczestnikom zostanie przypisany kod badania. Badanie obejmuje dwie grupy. Wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona dla obu grup i obejmie zestaw testów słuchu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności aparatów słuchowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od każdego uczestnika badania. Po weryfikacji kwalifikowalności i podpisaniu świadomej zgody, uczestnikom zostanie przypisany kod badania.

Badanie obejmuje dwie grupy, etap 1 będzie obejmował do 30 uczestników. Etap 2 będzie obejmował do 29 uczestników. Etap 1 będzie przeprowadzany przed Etapem 2, a osoby zakwalifikowane do Etapu 1 nie będą mogły uczestniczyć w Etapie 2. Kryteria kwalifikowalności dla każdej grupy są opisane poniżej.

Procedury kwalifikacyjne obejmują:

  • Podpisanie i proces świadomej zgody
  • Ocenę kwalifikowalności
  • Zbiór danych: takich jak wiek, płeć, dane demograficzne, historia medyczna laryngologiczna
  • Otoskopia wykonana przez lekarza laryngologa
  • Audiometria (progi przewodnictwa powietrznego i kostnego) może być wykonana jako część innego dnia testowego.
  • Kalibracja i dopasowanie aparatu słuchowego w okularach (ta czynność podlega testowi z aparatem słuchowym w okularach).
  • REM, tylko z aparatem (opcjonalnie) może być wykonany jako część innego dnia testowego.
  • Optometrysta - dla recepty na okulary (tylko etap 2) Etap 1: Ten etap obejmuje testy oceny słuchu, które będą przeprowadzane podczas maksymalnie czterech wizyt, w zależności od współpracy uczestnika. Każda wizyta będzie planowana w kolejnych dniach lub z odstępem do 3 tygodni, w zależności od dostępności uczestnika i personelu badawczego.

Etap 2: Po zakończeniu wizyty kwalifikacyjnej, każdy uczestnik odbędzie dwie dodatkowe wizyty. Podczas wizyty rekrutacyjnej uczestnicy otrzymają swój aparat słuchowy w okularach wraz z przepisanymi soczewkami. Przejdą szkolenie w obsłudze urządzenia i poproszeni zostaną o wypełnienie kwestionariuszy oraz wykonanie testów słuchu. Dodatkowo, aplikacja urządzenia i Elektroniczny Raport Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (ePRO) zostaną zainstalowane na smartfonach uczestników, a demonstracja zostanie przeprowadzona. Uczestnicy będą następnie zobowiązani do codziennego wypełniania ePRO aż do zakończenia badania. Zostanie przeprowadzony funkcjonalny zestaw testów słuchowych. Kilka tygodni później uczestnicy wrócą, aby wypełnić kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Asssuta ramat hachayal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
  • Subiektywne łagodne do umiarkowane ubytek słuchu, wskazane przez co najmniej 1 pozytywną odpowiedź na którykolwiek z objawów określonych przez FDA: a) Masz trudności ze słyszeniem mowy w hałaśliwych miejscach, b) Trudno ci śledzić mowę w grupach, c) Masz trudności ze słyszeniem przez telefon. d) Słuchanie sprawia, że jesteś zmęczony, e) Musisz zwiększać głośność telewizora lub radia, a inni skarżą się, że jest za głośno
  • Noszenie okularów korekcyjnych do codziennego użytku
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
  • Głównym językiem używanym w interakcjach społecznych jest hebrajski
  • Uczestnicy muszą być gotowi do używania badanego urządzenia zgodnie z instrukcją użytkowania w okresie badania
  • Uczestnicy muszą umieć obsługiwać smartfon

Kryteria wykluczenia:

  • Ubytek słuchu >55 dB HL
  • Używanie aparatów słuchowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wywiad medyczny wskazujący na upośledzenie funkcji poznawczych lub neurologiczne.
  • Aktywne stany zapalne dotyczące ucha
  • Asymetryczny lub jednostronny ubytek słuchu - różnica większa niż 15dB między uszami w PTA4 - na podstawie badań przesiewowych lub testu słuchu z ostatnich 18 miesięcy.
  • uczestnictwo w badaniu etapu 1
  • Wrodzona wada ucha lub zdeformowane lub uszkodzone ucho
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wydzielina z ucha (krew, ropa lub płyn)
  • Woskowina, która może zakłócać test REM
  • Nagły ubytek słuchu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Noszenie elektromagnetycznego urządzenia medycznego
  • Inne schorzenia/leki, które zdaniem głównego badacza (PI) mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub zbieranie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Aparat słuchowy Spectacle
Urządzenie: Aparat słuchowy Spectacle
noszenie aparatu słuchowego w celu oceny skuteczności za pomocą testów słuchu i ankiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność aparatu słuchowego Spectacle
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w SNR-50 podczas badania bez aparatu słuchowego w porównaniu z badaniem z aparatem słuchowym w oprawkach okularowych
2 tygodnie
Bezpieczeństwo aparatu słuchowego Spectacle
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuance Hearing

Współpracownicy

Assuta Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82CLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ze względów poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubytek słuchu mieszany

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Aparat słuchowy Spectacle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj