Um Estudo Pivotal, Prospectivo e Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia do Auxiliar Auditivo Ótico
Um Estudo Prospetivo, Aberto e Pivotal para Avaliar a Segurança e Eficácia de Auxiliares Auditivos Óticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É necessário obter o consentimento informado por escrito para cada sujeito do estudo antes do início do estudo. Após verificação da elegibilidade e assinatura do consentimento informado, os sujeitos receberão um código de estudo.
O estudo compreende dois grupos, a fase 1 incluirá até 30 participantes. A fase 2 incluirá até 29 participantes. A fase 1 será realizada antes da fase 2, e os indivíduos inscritos na fase 1 não serão elegíveis para participar na fase 2. Os critérios de elegibilidade para cada grupo estão delineados abaixo.
Os procedimentos de rastreio incluem:
- Assinatura e processo do CIF
- Avaliação de Elegibilidade
- Recolha de dados: como Idade, Género, demográficos, História Médica ORL
- Otoscopia realizada por médico ORL
- Audiometria (limiares de condução aérea e óssea) pode ser realizada como parte de qualquer outro dia de teste.
- Calibração e Adaptação do Auxiliar Auditivo Ótico (esta atividade está sujeita a teste com o Auxiliar Auditivo Ótico).
- REM, apenas com auxiliar (opcional) pode ser realizada como parte de qualquer outro dia de teste.
- Optometrista - para prescrição de óculos (apenas fase 2) Fase 1: Esta fase envolve testes de avaliação auditiva, que serão realizados em até quatro visitas, dependendo da cooperação do participante. Cada visita será agendada em dias consecutivos ou com até 3 semanas de intervalo, com base na disponibilidade do participante e da equipa do estudo.
Fase 2: Após completar a visita de rastreio, cada participante realizará duas visitas adicionais. Na visita de inscrição, os participantes receberão o seu Auxiliar Auditivo Ótico juntamente com as lentes prescritas. Receberão formação no uso do dispositivo e serão solicitados a preencher questionários e realizar testes auditivos. Além disso, a aplicação do dispositivo e o Resultado Reportado pelo Paciente Eletrónico (ePRO) serão instalados nos smartphones dos participantes, e será fornecida uma demonstração. Os participantes serão então obrigados a completar o ePRO diariamente até ao término do estudo. Será realizada uma bateria de testes auditivos funcionais. Algumas semanas depois, os participantes regressarão para completar questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yael Corcos, MPH
- Número de telefone: 972-54-8106010
- E-mail: yael@ay-impact.com
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Asssuta ramat hachayal
-
Contato:
- Weesam Watad, MD
- Número de telefone: 972-502775099
- E-mail: wwatad@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Perda auditiva ligeira a moderada percecionada, indicada por pelo menos 1 resposta positiva a qualquer um dos sinais especificados pela FDA: a) Tem dificuldade em ouvir a fala em locais ruidosos, b) Acha difícil acompanhar a fala em grupo, c) Tem dificuldade em ouvir ao telefone. d) Ouvir deixa-o cansado, e) Precisa de aumentar o volume da TV ou rádio, e outras pessoas queixam-se de que está demasiado alto
- Usar óculos corretivos para uso diário
- Capacidade cognitiva para compreender e seguir as instruções do estudo
- A língua principal usada nas interações sociais é o hebraico
- Os participantes devem estar dispostos a usar o dispositivo em investigação de acordo com as instruções de utilização durante o período do estudo
- Os participantes devem ser capazes de usar um smartphone
Critérios de Exclusão:
- Perda auditiva >55 dB HL
- Uso prévio de aparelho auditivo nos últimos 12 meses
- Historial médico de comprometimento cognitivo ou neurológico
- Condições inflamatórias ativas que afetem o ouvido
- Perda auditiva assimétrica ou unilateral - mais de 15dB entre ouvidos no PTA4 - com base no rastreio ou teste auditivo dos últimos 18 meses
- Participação no estudo da fase 1
- Defeito congénito do ouvido ou ouvido deformado ou lesionado
- Descarga de sangue, pus ou fluido nos últimos 6 meses
- Cera que possa perturbar o teste REM
- Perda auditiva súbita nos últimos 6 meses
- Utilizador de dispositivo médico eletromagnético
- Outras condições médicas/medicações que, na opinião do IP, possam interferir com a segurança do sujeito ou a recolha de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
Audição com Auxiliar de Audição
|
usar aparelho auditivo para avaliação da eficácia através de testes auditivos e questionários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do Aparelho Auditivo Espetáculo
Prazo: 2 semanas
|
Diferença no SNR-50 quando realizado sem auxílio versus com auxílio usando Aparelho Auditivo de Óculos
|
2 semanas
|
|
Segurança dos Aparelhos Auditivos Spectacle
Prazo: 2 semanas
|
Incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo ou procedimento
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82CLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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