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Eine prospektive, offene, zentrale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hörgeräten mit Brille

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Nuance Hearing

Eine prospektive, offene, zentrale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brillenhörgeräten

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und nach Überprüfung der Eignung sowie Durchführung der Einwilligungserklärung erhalten die Probanden einen Studiencode. Die Studie umfasst zwei Gruppen. Für beide Gruppen wird ein Screening-Besuch durchgeführt, der einen Hörtest umfasst, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Hörgeräten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Studie muss für jede Studienperson eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden. Nach Überprüfung der Eignung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erhalten die Teilnehmer einen Studiencode.

Die Studie umfasst zwei Gruppen, Stufe 1 wird bis zu 30 Teilnehmer einschließen. Stufe 2 wird bis zu 29 Teilnehmer einschließen. Stufe 1 wird vor Stufe 2 durchgeführt, und Personen, die in Stufe 1 eingeschrieben sind, sind nicht für die Teilnahme an Stufe 2 berechtigt. Die Eignungskriterien für jede Gruppe sind nachstehend aufgeführt.

Zu den Screening-Verfahren gehören:

  • Unterschrift und Prozess der Einwilligungserklärung
  • Eignungsbewertung
  • Datenerfassung: wie Alter, Geschlecht, demografische Daten, HNO-Krankengeschichte
  • Otoskopie durch HNO-Arzt
  • Audiometrie (Luftleitungs- und Knochenleitungsschwellen) kann im Rahmen eines anderen Testtages durchgeführt werden.
  • Kalibrierung und Anpassung des Hörgeräte-Brillenmodells (diese Aktivität unterliegt dem Test mit dem Hörgeräte-Brillenmodell).
  • REM, nur mit Hörgerät (optional) kann im Rahmen eines anderen Testtages durchgeführt werden.
  • Optiker - für Brillenverordnung (nur Stufe 2) Stufe 1: Diese Stufe umfasst Hörtests, die über bis zu vier Besuche durchgeführt werden, abhängig von der Mitarbeit der Teilnehmer. Jeder Besuch wird an aufeinanderfolgenden Tagen oder im Abstand von bis zu 3 Wochen geplant, basierend auf der Verfügbarkeit des Teilnehmers und des Studienpersonals.

Stufe 2: Nach Abschluss des Screening-Besuchs nimmt jeder Teilnehmer an zwei weiteren Besuchen teil. Beim Einschreibungsbesuch erhalten die Teilnehmer ihr Hörgeräte-Brillenmodell zusammen mit den verordneten Linsen. Sie erhalten eine Schulung im Umgang mit dem Gerät und werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und Hörtests durchzuführen. Darüber hinaus wird die Geräteanwendung und der elektronische Patient-Reported Outcome (ePRO) auf den Smartphones der Teilnehmer installiert und eine Demonstration wird bereitgestellt. Die Teilnehmer müssen dann den ePRO täglich ausfüllen, bis die Studie abgeschlossen ist. Eine funktionelle Hörprüfbatterie wird durchgeführt. Einige Wochen später kehren die Teilnehmer zurück, um Fragebögen zu vervollständigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Asssuta ramat hachayal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Wahrgenommener leichter bis mittelschwerer Hörverlust, angezeigt durch mindestens 1 positive Antwort auf eines der von der FDA spezifizierten Anzeichen: a) Sie haben Schwierigkeiten, Sprache an lauten Orten zu hören, b) Sie finden es schwer, Gesprächen in Gruppen zu folgen, c) Sie haben Schwierigkeiten beim Telefonieren. d) Zuhören macht Sie müde, e) Sie müssen die Lautstärke von Fernseher oder Radio erhöhen, und andere beschweren sich, dass es zu laut ist
  • Tragen von Korrektionsbrillen für den täglichen Gebrauch
  • Kognitive Fähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Die Hauptsprache in sozialen Interaktionen ist Hebräisch
  • Teilnehmer müssen bereit sein, das Untersuchungsgerät gemäß der Gebrauchsanweisung während der Studienzeit zu verwenden
  • Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein Smartphone zu benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Hörverlust >55 dB HL
  • Frühere Hörgerätenutzung in den letzten 12 Monaten
  • Medizinische Vorgeschichte von kognitiven oder neurologischen Beeinträchtigungen
  • Aktive entzündliche Erkrankungen, die das Ohr betreffen
  • Asymmetrischer oder einseitiger Hörverlust - mehr als 15dB zwischen den Ohren im PTA4 - basierend auf Screening oder Hörtest aus den letzten 18 Monaten
  • Teilnahme an der Studie der Stufe 1
  • Angeborene Ohrfehlbildung oder ein deformiertes oder verletztes Ohr
  • In den letzten 6 Monaten Ausfluss von Blut, Eiter oder Flüssigkeit
  • Ohrenschmalz, das den REM-Test stören könnte
  • Plötzlicher Hörverlust in den letzten 6 Monaten
  • Träger von elektromagnetischen medizinischen Geräten
  • Andere medizinische Erkrankungen/Medikamente, die nach Meinung des Hauptprüfers die Sicherheit des Probanden oder die Datenerfassung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Spektakel Hörgerät
Gerät: Spektakel-Hörgerät
Tragen eines Hörgeräts zur Wirksamkeitsbewertung durch Hörtests und Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Hörgeräten mit Brille
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied in SNR-50 bei der Durchführung ohne Hörhilfe im Vergleich zur Durchführung mit Hörhilfe unter Verwendung einer Hörbrille
2 Wochen
Spektakel Hörgeräte-Sicherheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Inzidenz von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuance Hearing

Mitarbeiter

Assuta Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82CLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

aus Vertraulichkeitsgründen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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