Un estudio prospectivo, abierto y fundamental para evaluar la seguridad y eficacia de los audífonos con montura de gafas
Un estudio prospectivo, abierto y pivotal para evaluar la seguridad y eficacia de la ayuda auditiva con gafas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de cada sujeto del estudio antes del inicio del estudio. Tras verificar la elegibilidad y la firma del consentimiento informado, se asignará un código de estudio a los sujetos.
El estudio consta de dos grupos, la etapa 1 incluirá hasta 30 participantes. La etapa 2 incluirá hasta 29 participantes. La etapa 1 se realizará antes de la etapa 2, y los individuos inscritos en la etapa 1 no serán elegibles para participar en la etapa 2. Los criterios de elegibilidad para cada grupo se describen a continuación.
Los procedimientos de cribado incluyen:
- Firma y proceso del CIF
- Evaluación de elegibilidad
- Recogida de datos: como edad, género, datos demográficos, antecedentes médicos ORL
- Otoscopia realizada por un médico ORL
- Audiometría (umbrales de conducción aérea y ósea) podría realizarse como parte de cualquier otro día de pruebas.
- Calibración y adaptación del audífono en gafas (esta actividad está sujeta a prueba con el audífono en gafas).
- REM, solo con ayuda (opcional) podría realizarse como parte de cualquier otro día de pruebas.
- Optometrista - para la prescripción de gafas (solo etapa 2) Etapa 1: Esta etapa implica pruebas de evaluación auditiva, que se llevarán a cabo en hasta cuatro visitas, dependiendo de la cooperación del participante. Cada visita se programará en días consecutivos o con hasta 3 semanas de separación, según la disponibilidad del participante y del personal del estudio.
Etapa 2: Tras completar la visita de cribado, cada participante asistirá a dos visitas adicionales. En la visita de inscripción, los participantes recibirán su audífono en gafas junto con las lentes prescritas. Recibirán formación sobre el uso del dispositivo y se les pedirá que rellenen cuestionarios y realicen pruebas auditivas. Además, se instalará la aplicación del dispositivo y el Resultado Informado por el Paciente Electrónico (ePRO) en los teléfonos inteligentes de los participantes, y se proporcionará una demostración. Posteriormente, los participantes deberán completar el ePRO diariamente hasta que concluya el estudio. Se llevará a cabo una batería de pruebas auditivas funcionales. Unas semanas después, los participantes volverán para completar cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yael Corcos, MPH
- Número de teléfono: 972-54-8106010
- Correo electrónico: yael@ay-impact.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Asssuta ramat hachayal
-
Contacto:
- Weesam Watad, MD
- Número de teléfono: 972-502775099
- Correo electrónico: wwatad@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pérdida auditiva percibida de leve a moderada, indicada por al menos 1 respuesta positiva a cualquiera de los signos especificados por la FDA: a) Tiene dificultad para escuchar el habla en lugares ruidosos, b) Le resulta difícil seguir el habla en grupos, c) Tiene dificultad para escuchar por teléfono. d) Escuchar le cansa, e) Necesita subir el volumen del televisor o la radio, y otras personas se quejan de que está demasiado alto
- Usar gafas correctoras para uso diario
- Capacidad cognitiva para comprender y seguir las instrucciones del estudio.
- El idioma principal utilizado en las interacciones sociales es el hebreo
- Los participantes deben estar dispuestos a usar el dispositivo de investigación según las instrucciones de uso durante el período de estudio
- Los participantes deben poder usar un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- Pérdida auditiva >55 dB HL
- Uso previo de audífonos en los últimos 12 meses
- Antecedentes médicos de deterioro cognitivo o neurológico.
- Condiciones inflamatorias activas que afectan el oído
- Pérdida auditiva asimétrica o unilateral: más de 15 dB entre oídos en PTA4, basado en el cribado o prueba auditiva de los últimos 18 meses.
- Participación en el estudio de etapa 1
- Defecto congénito del oído o oído deformado o lesionado
- En los últimos 6 meses, secreción de sangre, pus o líquido
- Cerumen que pueda interferir con la prueba REM
- Pérdida auditiva repentina en los últimos 6 meses
- Usuario de dispositivo médico electromagnético
- Otras condiciones médicas/medicamentos que, en opinión del investigador principal, podrían interferir con la seguridad del sujeto o la recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo
Audífono Espectacular
|
usar audífono para la evaluación de la eficacia mediante pruebas auditivas y cuestionarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del Audífono Spectacle
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Diferencia en SNR-50 cuando se realiza sin ayuda versus con ayuda usando Audífonos de Montura en Gafas
|
2 semanas
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Seguridad del Audífono Espectáculo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82CLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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