Проспективное, открытое, ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности слухового аппарата в очковой оправе
2 декабря 2025 г. обновлено: Nuance Hearing
Проспективное, открытое, ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности очков со слуховыми аппаратами
После подписания информированного согласия и после проверки соответствия критериям включения и выполнения информированного согласия, субъектам будет присвоен код исследования.
Исследование состоит из двух групп.
Для обеих групп будет проведен скрининговый визит, включающий набор слуховых тестов для оценки безопасности и эффективности слуховых аппаратов
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг Письменное информированное согласие должно быть получено от каждого участника исследования до начала исследования. После проверки соответствия критериям и подписания информированного согласия участникам будет присвоен код исследования.
Исследование состоит из двух групп, этап 1 будет включать до 30 участников. Этап 2 будет включать до 29 участников. Этап 1 будет проводиться до этапа 2, и лица, включенные в этап 1, не смогут участвовать в этапе 2. Критерии соответствия для каждой группы изложены ниже.
Процедуры скрининга включают:
- Подписание и процесс получения ИС
- Оценка соответствия критериям
- Сбор данных: таких как возраст, пол, демографические данные, история ЛОР-заболеваний
- Отоскопия, проводимая ЛОР-врачом
- Аудиометрия (пороги воздушной и костной проводимости) может проводиться в рамках любого другого тестового дня.
- Калибровка и подгонка слухового аппарата в очках (эта деятельность связана с тестированием слухового аппарата в очках).
- REM, только с аппаратом (опционально) может проводиться в рамках любого другого тестового дня.
- Оптометрист – для выписки рецепта на очки (только этап 2) Этап 1: Этот этап включает тесты оценки слуха, которые будут проводиться в течение до четырех визитов, в зависимости от сотрудничества участника. Каждый визит будет запланирован в последовательные дни или с интервалом до 3 недель, исходя из доступности участника и персонала исследования.
Этап 2: После завершения скринингового визита каждый участник посетит два дополнительных визита. На визите включения участники получат свой слуховой аппарат в очках вместе с предписанными линзами. Они пройдут обучение использованию устройства и их попросят заполнить анкеты и пройти тесты слуха. Кроме того, приложение устройства и электронный отчет пациента (ePRO) будут установлены на смартфоны участников, и будет предоставлена демонстрация. Затем участникам потребуется ежедневно заполнять ePRO до завершения исследования. Будет проведена батарея функциональных слуховых тестов. Через несколько недель участники вернутся для заполнения анкет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
89
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yael Corcos, MPH
- Номер телефона: 972-54-8106010
- Электронная почта: yael@ay-impact.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Asssuta ramat hachayal
-
Контакт:
- Weesam Watad, MD
- Номер телефона: 972-502775099
- Электронная почта: wwatad@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Наличие легкой или умеренной потери слуха, определяемое по как минимум 1 положительному ответу на любой из признаков, указанных FDA: a) Вам трудно разбирать речь в шумных местах, b) Вам сложно следить за речью в группе, c) У вас возникают трудности со слухом по телефону. d) Слушание утомляет вас, e) Вам приходится увеличивать громкость телевизора или радио, и окружающие жалуются, что слишком громко
- Ношение корректирующих очков для ежедневного использования
- Когнитивная способность понимать и следовать инструкциям исследования
- Основным языком социального взаимодействия является иврит
- Участники должны быть готовы использовать исследуемое устройство в соответствии с инструкцией по применению в течение периода исследования
- Участники должны уметь пользоваться смартфоном
Критерии исключения:
- Потеря слуха >55 дБ ПС
- Использование слуховых аппаратов в течение последних 12 месяцев
- Наличие в анамнезе когнитивных или неврологических нарушений
- Активные воспалительные состояния, затрагивающие ухо
- Асимметричная или односторонняя потеря слуха - разница более 15 дБ между ушами по PTA4 на основании скрининга или теста слуха за последние 18 месяцев
- Участие в исследовании 1-й стадии
- Врожденный дефект уха или деформированное/поврежденное ухо
- Выделение крови, гноя или жидкости в течение последних 6 месяцев
- Серная пробка, которая может повлиять на тест REM
- Внезапная потеря слуха в течение последних 6 месяцев
- Ношение электромагнитного медицинского устройства
- Другие медицинские состояния/лекарства, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или сбор данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Слуховой аппарат "Spectacle"
|
ношение слухового аппарата для оценки эффективности с помощью слуховых тестов и опросников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность слухового аппарата Spectacle
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница в SNR-50 при выполнении без слухового аппарата и с использованием слухового аппарата в очках
|
2 недели
|
|
Безопасность слухового аппарата Spectacle
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82CLD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
по соображениям конфиденциальности
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .