Prospektiivinen, avoimen leiman, keskeinen tutkimus silmälasikuulolaitteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nuance Hearing
Prospektiivinen, avoimen leiman, ratkaiseva tutkimus silmälasikuulolaitejärjestelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen jälkeen ja kelpoisuuden varmistamisen sekä tietoon perustuvan suostumuksen toteuttamisen jälkeen osallistujille määrätään tutkimuskoodi.
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä.
Seulontavierailu suoritetaan molemmille ryhmille ja sisältää kuulotestipatteriston kuulolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suodatus Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava jokaiselta tutkimushenkilöltä ennen tutkimuksen aloittamista. Eligibleyden varmistamisen ja tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen tutkittaville määritetään tutkimuskoodi.
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä, vaihe 1 sisältää enintään 30 osallistujaa. Vaihe 2 sisältää enintään 29 osallistujaa. Vaihe 1 suoritetaan ennen vaihetta 2, ja vaiheessa 1 mukana olevat henkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan vaiheeseen 2. Kunkin ryhmän kelpoisuuskriteerit on esitetty alla.
Suodatusmenettelyt sisältävät:
- ICF-allekirjoitus ja -prosessi
- Eligibleyden arviointi
- Tietojen keruu: kuten ikä, sukupuoli, demografiset tiedot, korva-, nenä- ja kurkkutautien sairaushistoria
- Korvantähystys, jonka suorittaa korva-, nenä- ja kurkkutautien lääkäri
- Audiometria (ilmajohto- ja luujohtokynnykset) voidaan suorittaa osana mitä tahansa muuta testipäivää.
- Silmälasikuulolaitteen kalibrointi ja sovitus (tämä toiminto on alainen testaukselle silmälasikuulolaitteella).
- REM, vain avustettuna (valinnainen) voidaan suorittaa osana mitä tahansa muuta testipäivää.
- Optikko - silmälasireseptille (vain vaihe 2) Vaihe 1 : Tässä vaiheessa suoritetaan kuulonarviointitestejä, jotka suoritetaan enintään neljällä käynnillä riippuen osallistujan yhteistyöhalukkuudesta. Jokainen käynti ajoitetaan peräkkäisinä päivinä tai enintään 3 viikon välein osallistujan ja tutkimushenkilökunnan saatavuuden perusteella.
Vaihe 2 : Suodatuskäynnin päätyttyä jokainen osallistuja osallistuu kahteen lisäkäyntiin. Rekisteröitymiskäynnillä osallistujat saavat silmälasikuulolaitteensa sekä määrätyt linssit. He saavat laitteen käyttökoulutuksen ja heiltä pyydetään täyttämään kyselylomakkeita ja suorittamaan kuulotestejä. Lisäksi laitesovellus ja sähköinen potilasarviointi (ePRO) asennetaan osallistujien älypuhelimiin, ja niistä annetaan esittely. Osallistujien on sitten täytettävä ePRO päivittäin, kunnes tutkimus päättyy. Toiminnallinen kuulotestipatteri suoritetaan. Muutamaa viikkoa myöhemmin osallistujat palaavat täyttämään kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
89
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yael Corcos, MPH
- Puhelinnumero: 972-54-8106010
- Sähköposti: yael@ay-impact.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Asssuta ramat hachayal
-
Ottaa yhteyttä:
- Weesam Watad, MD
- Puhelinnumero: 972-502775099
- Sähköposti: wwatad@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Koettu lievä tai kohtalainen kuulovika, kuten osoittaa vähintään yksi myönteinen vastaus mihin tahansa FDA:n määrittelemistä merkeistä: a) Sinulla on vaikeuksia kuulla puhetta meluisissa paikoissa, b) Sinun on vaikea seurata puhetta ryhmissä, c) Sinulla on vaikeuksia kuulla puhelimessa. d) Kuunteleminen väsyttää sinua, e) Sinun täytyy kohottaa TV:n tai radion äänenvoimakkuutta, ja muut ihmiset valittavat, että se on liian kova
- Korjaavien silmälasien käyttö päivittäin
- Kognitiivinen kyky ymmärtää ja seurata tutkimusohjeita.
- Pääkieli sosiaalisissa vuorovaikutuksissa on heprea
- Osallistujien on oltava halukkaita käyttämään tutkittavaa laitetta käyttöohjeiden mukaisesti tutkimusjakson aikana
- Osallistujien on kyettävä käyttämään älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulovika >55 dB HL
- Aikaisempi kuulokojeen käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen historia kognitiivisesta tai neurologisesta häiriöstä.
- Aktiiviset tulehdukselliset tilat, jotka vaikuttavat korvaan
- Epäsymmetrinen tai yksipuolinen kuulovika - yli 15dB korvien välillä PTA4:ssä - seulonnan tai kuulotestin perusteella viimeisiltä 18 kuukaudelta.
- Osallistuminen vaiheen 1 tutkimukseen
- Syntymästä lähtien oleva korvavika tai epämuodostunut tai vahingoittunut korva
- Viimeisen 6 kuukauden aikana verta, märkää tai nestettä
- Vaha, joka saattaa häiritä REM-testiä
- Äkillinen kuulovika viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sähkömagneettisen lääketieteellisen laitteen käyttäjä
- Muut lääketieteelliset tilat/lääkkeet, jotka tutkimusjohtajan mielestä häiritsisivät kohteen turvallisuutta tai tiedonkeruuta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Spektaakkelikuulolaite
|
kuulolaitteen käyttäminen tehokkuuden arviointiin kuulotesteillä ja kyselylomakkeilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spectacle Hearing Aid -tehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero SNR-50:ssä, kun se suoritetaan ilman apuvälinettä verrattuna apuvälinettä käytettäessä lasikuuloapuvälinettä
|
2 viikkoa
|
|
Spectacle Hearing Aid -turvallisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Laitteen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapausten esiintyvyys
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82CLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
luottamuksellisista syistä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .