En prospektiv, åpen, pivotal studie for å vurdere sikkerhet og effekt av brillehøreapparat
En prospektiv, åpen, sentral studie for å vurdere sikkerhet og effekt av brillehøreapparater
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skjerming Skriftlig informert samtykke må innhentes for hvert studiedeltaker før studien starter. Etter verifisering av egnethet og utførelse av informert samtykke, vil deltakerne tildeles en studie kode.
Studien består av to grupper, fase 1 vil inkludere opptil 30 deltakere. Fase 2 vil inkludere opptil 29 deltakere. Fase 1 vil bli gjennomført før Fase 2, og personer som er inkludert i Fase 1 vil ikke være kvalifisert til å delta i Fase 2. Egnethetskriteriene for hver gruppe er beskrevet nedenfor.
Skjermingsprosedyrer inkluderer:
- Signering og prosess for informert samtykke
- Vurdering av egnethet
- Datainnsamling: som alder, kjønn, demografi, øre-nese-hals medisinsk historie
- Otoskopi utført av øre-nese-halslege
- Audiometri (luftledning og benledning terskler) kan utføres som en del av en annen testdag.
- Kalibrering og tilpasning av brillehøreapparat (denne aktiviteten er underlagt testing med brillehøreapparat).
- REM, kun med hjelpemiddel (valgfritt) kan utføres som en del av en annen testdag.
- Optiker – for brillepreskripsjon (kun fase 2) Fase 1: Denne fasen involverer hørevurderingstester, som vil bli gjennomført over opptil fire besøk, avhengig av deltakerens samarbeid. Hvert besøk vil bli planlagt på påfølgende dager eller med opptil 3 ukers mellomrom, basert på deltakerens og studiepersonalets tilgjengelighet.
Fase 2: Etter fullføring av skjermingsbesøket, vil hver deltaker delta på to ytterligere besøk. Ved inkluderingsbesøket vil deltakerne motta sitt brillehøreapparat sammen med de foreskrevne linsene. De vil gjennomgå opplæring i bruk av enheten og vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og gjennomføre høretester. I tillegg vil enhetsapplikasjonen og elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) bli installert på deltakernes smarttelefoner, og en demonstrasjon vil bli gitt. Deltakerne vil deretter måtte fullføre ePRO daglig til studien er avsluttet. Funksjonell audiometrisk testbatteri vil bli gjennomført. Noen uker senere vil deltakerne komme tilbake for å fullføre spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yael Corcos, MPH
- Telefonnummer: 972-54-8106010
- E-post: yael@ay-impact.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Asssuta ramat hachayal
-
Ta kontakt med:
- Weesam Watad, MD
- Telefonnummer: 972-502775099
- E-post: wwatad@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Opplevd mild til moderat hørselsnedsettelse indikert av minst 1 positivt svar på noen av tegnene spesifisert av FDA: a) Du har problemer med å høre tale i støyende omgivelser, b) Du synes det er vanskelig å følge samtaler i grupper, c) Du har problemer med å høre på telefonen. d) Lytting gjør deg trett, e) Du må skru opp lyden på TV eller radio, og andre klager på at den er for høy
- Bruker korrigerende briller til daglig bruk
- Kognitiv evne til å forstå og følge studiens instruksjoner.
- Hovedspråket som brukes i sosiale interaksjoner er hebraisk
- Deltakere må være villige til å bruke undersøkelsesenheten i henhold til bruksanvisningen i løpet av studieperioden
- Deltakere må kunne bruke en smarttelefon
Eksklusjonskriterier:
- Hørselsnedsettelse >55 dB HL
- Tidligere høreapparatbruk de siste 12 månedene
- Medisinsk historie med kognitiv eller nevrologisk svikt.
- Aktiv betennelsestilstand som påvirker øret
- Asymmetrisk eller ensidig hørselsnedsettelse - mer enn 15dB mellom ørene i PTA4- basert på screening eller høretest fra de siste 18 månedene.
- deltakelse i fase 1-studie
- Medfødt øredefekt eller deformert eller skadet øre
- I løpet av de siste 6 måneder utskillelse av blod, puss eller væske
- Ørevoks som kan forstyrre REM-testen
- Plutselig hørselsnedsettelse i løpet av de siste 6 månedene
- Bruker av elektromagnetisk medisinsk utstyr
- Andre medisinske tilstander/medisiner som etter PIs mening vil forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Brillehøreapparat
|
bruk av høreapparat for effektivitetsvurdering ved høretester og spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av høreapparatet Spectacle
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjell i SNR-50 når utført uhørt versus hørt med brillehøreapparat
|
2 uker
|
|
Spektakkel høreapparat sikkerhet
Tidsramme: 2 uker
|
Forekomst av bivirkninger relatert til utstyr eller prosedyre
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82CLD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .