스펙터클 청력 보조 장치의 안전성 및 효능 평가를 위한 전향적, 개방형, 중추 연구
스펙터클 보청기의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 중추 연구
연구 개요
상세 설명
연구 시작 전에 각 연구 대상자로부터 서면으로 동의서를 획득해야 합니다. 자격 요건 확인과 동의서 서명 후, 대상자에게 연구 코드가 부여됩니다.
이 연구는 두 그룹으로 구성되며, 1단계는 최대 30명의 참가자를 포함할 것입니다. 2단계는 최대 29명의 참가자를 포함할 것입니다. 1단계는 2단계보다 먼저 진행되며, 1단계에 등록된 개인은 2단계에 참여할 자격이 없습니다. 각 그룹의 자격 기준은 아래에 설명되어 있습니다.
선별 절차는 다음과 같습니다:
- 동의서 서명 및 절차
- 자격 평가
- 데이터 수집: 연령, 성별, 인구통계학적 정보, ENT 병력 등
- 이비인후과 의사에 의한 이경 검사
- 청력 검사(기도 전도 및 골 전도 역치)는 다른 검사 일정의 일부로 수행될 수 있습니다.
- 스펙터클 보청기 보정 및 피팅(이 활동은 스펙터클 보청기로 테스트할 대상입니다).
- REM, 보조만(선택 사항)은 다른 검사 일정의 일부로 수행될 수 있습니다.
- 안경사- 안경 처방을 위해(2단계만 해당) 1단계: 이 단계는 참가자의 협조에 따라 최대 네 번의 방문에 걸쳐 수행될 청력 평가 검사를 포함합니다. 각 방문은 참가자와 연구 직원의 가능성에 따라 연속된 날에 또는 최대 3주 간격으로 예정됩니다.
2단계: 선별 방문을 완료한 후, 각 참가자는 두 번의 추가 방문을 할 것입니다. 등록 방문에서 참가자는 처방된 렌즈와 함께 스펙터클 보청기를 받게 됩니다. 그들은 장치 사용 교육을 받고 설문지를 작성하고 청력 검사를 수행하도록 요청받을 것입니다. 또한, 장치 애플리케이션과 전자 환자 보고 결과(ePRO)가 참가자의 스마트폰에 설치되고 데모가 제공될 것입니다. 그런 다음 참가자는 연구가 종료될 때까지 매일 ePRO를 완료해야 합니다. 기능적 청각 검사 배터리가 수행될 것입니다. 몇 주 후, 참가자는 설문지를 완료하기 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yael Corcos, MPH
- 전화번호: 972-54-8106010
- 이메일: yael@ay-impact.com
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Asssuta ramat hachayal
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연락하다:
- Weesam Watad, MD
- 전화번호: 972-502775099
- 이메일: wwatad@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- FDA에서 지정한 다음 증상 중 최소 1개에 긍정적으로 답변하여 경증 내지 중등도 청력 손실로 인식: a) 시끄러운 장소에서 말소리를 듣기 어려움, b) 집단 대화를 따라가기 어려움, c) 전화 통화 시 듣기 어려움. d) 듣는 것이 피로감을 유발함, e) TV나 라디오 볼륨을 높여야 하며 다른 사람들이 너무 시끄럽다고 불평함
- 일상 사용용 교정 안경 착용
- 연구 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 인지 능력
- 사회적 상호작용 시 사용하는 주요 언어가 히브리어임
- 참가자는 연구 기간 동안 사용 설명서에 따라 시험 장치를 사용할 의사가 있어야 함
- 참가자는 스마트폰을 사용할 수 있어야 함
제외 기준:
- 청력 손실 >55 dB HL
- 지난 12개월 동안의 이전 보청기 사용
- 인지 또는 신경학적 장애 의료 기록
- 귀에 영향을 미치는 활동성 염증성 질환
- 비대칭 또는 일측성 청력 손실 - 선별 검사 또는 지난 18개월 이내 청력 검사에서 귀 간 PTA4 기준 15dB 이상 차이
- 1단계 연구 참여
- 선천성 귀 결손 또는 변형/손상된 귀
- 지난 6개월 동안 혈액, 고름 또는 체액 배출
- REM 검사를 방해할 수 있는 귀지
- 지난 6개월 동안의 갑작스러운 청력 손실
- 전자기 의료 기기 착용자
- 연구 책임자(PI)의 판단에 따라 참가자 안전 또는 데이터 수집에 방해가 되는 기타 의학적 상태/약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성
스펙터클 보청기
|
청력 테스트 및 설문지를 통한 효과 평가를 위한 보청기 착용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스펙터클 보청기 효과성
기간: 2주
|
보청기 스펙터클을 사용하지 않은 상태와 사용한 상태에서 수행된 SNR-50의 차이
|
2주
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스펙터클 보청기 안전성
기간: 2주
|
장치 또는 시술 관련 이상반응 발생률
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 82CLD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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