Une étude prospective, ouverte et pivotale pour évaluer la sécurité et l'efficacité des lunettes auditives
Une étude prospective, ouverte, pivotale pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des aides auditives à lunettes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement éclairé écrit doit être obtenu pour chaque sujet de l'étude avant le début de l'étude. Après vérification de l'éligibilité et signature du consentement éclairé, un code d'étude sera attribué aux sujets.
L'étude comprend deux groupes, la phase 1 inclura jusqu'à 30 participants. La phase 2 inclura jusqu'à 29 participants. La phase 1 sera réalisée avant la phase 2, et les individus inscrits à la phase 1 ne seront pas éligibles pour participer à la phase 2. Les critères d'éligibilité pour chaque groupe sont décrits ci-dessous.
Les procédures de sélection incluent :
- Signature et processus du CIF
- Évaluation de l'éligibilité
- Collecte de données : comme l'âge, le genre, les données démographiques, les antécédents médicaux ORL
- Otoscopie réalisée par un médecin ORL
- L'audiométrie (seuils de conduction aérienne et osseuse) pourrait être réalisée lors de toute autre journée de test.
- Calibrage et adaptation de l'aide auditive intégrée aux lunettes (cette activité est soumise à un test avec l'aide auditive intégrée aux lunettes).
- REM, uniquement avec aide auditive (facultatif) pourrait être réalisé lors de toute autre journée de test.
- Optométriste - pour la prescription de lunettes (phase 2 uniquement) Phase 1 : Cette phase implique des tests d'évaluation auditive, qui seront réalisés sur jusqu'à quatre visites, en fonction de la coopération du participant. Chaque visite sera planifiée sur des jours consécutifs ou jusqu'à 3 semaines d'intervalle, en fonction de la disponibilité du participant et de l'équipe de l'étude.
Phase 2 : Après avoir terminé la visite de sélection, chaque participant assistera à deux visites supplémentaires. Lors de la visite d'inclusion, les participants recevront leur aide auditive intégrée aux lunettes ainsi que les verres prescrits. Ils suivront une formation sur l'utilisation de l'appareil et devront remplir des questionnaires et réaliser des tests auditifs. De plus, l'application de l'appareil et les Résultats Rapportés par le Patient Électroniques (ePRO) seront installés sur les smartphones des participants, et une démonstration sera fournie. Les participants devront ensuite compléter les ePRO quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude. Une batterie de tests auditifs fonctionnels sera réalisée. Quelques semaines plus tard, les participants reviendront pour compléter des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yael Corcos, MPH
- Numéro de téléphone: 972-54-8106010
- E-mail: yael@ay-impact.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Asssuta ramat hachayal
-
Contact:
- Weesam Watad, MD
- Numéro de téléphone: 972-502775099
- E-mail: wwatad@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Perte auditive perçue comme légère à modérée, indiquée par au moins 1 réponse positive à l'un des signes spécifiés par la FDA : a) Vous avez du mal à entendre la parole dans des endroits bruyants, b) Vous trouvez difficile de suivre la parole dans les groupes, c) Vous avez du mal à entendre au téléphone. d) Écouter vous fatigue, e) Vous devez augmenter le volume de la télévision ou de la radio, et d'autres personnes se plaignent qu'il est trop fort
- Porter des lunettes correctrices pour un usage quotidien
- Capacité cognitive à comprendre et à suivre les instructions de l'étude
- La langue principale utilisée dans les interactions sociales est l'hébreu
- Les participants doivent être disposés à utiliser le dispositif expérimental conformément aux instructions d'utilisation pendant la période de l'étude
- Les participants doivent être capables d'utiliser un smartphone
Critères d'exclusion :
- Perte auditive > 55 dB HL
- Utilisation antérieure d'aides auditives au cours des 12 derniers mois
- Antécédents médicaux de déficience cognitive ou neurologique
- Affections inflammatoires actives affectant l'oreille
- Perte auditive asymétrique ou unilatérale - plus de 15 dB entre les oreilles dans PTA4 - basée sur le dépistage ou le test auditif des 18 derniers mois
- Participation à l'étude de l'étape 1
- Défaut congénital de l'oreille ou oreille déformée ou blessée
- Au cours des 6 derniers mois, écoulement de sang, de pus ou de liquide
- Cérumen susceptible de perturber le test REM
- Perte auditive soudaine au cours des 6 derniers mois
- Porteur d'un dispositif médical électromagnétique
- Autres conditions médicales/médicaments qui pourraient interférer avec la sécurité du sujet ou la collecte de données selon l'avis du chercheur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actif
Aide auditive Spectacle
|
port d'une aide auditive pour l'évaluation de l'efficacité par des tests auditifs et des questionnaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'aide auditive Spectacle
Délai: 2 semaines
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Différence du SNR-50 lors de la réalisation sans aide versus avec aide en utilisant la prothèse auditive à lunettes
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2 semaines
|
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Sécurité des aides auditives Spectacle
Délai: 2 semaines
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Incidence d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82CLD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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