Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, åbent, afgørende studie til vurdering af brillehøreapparats sikkerhed og effekt

2. december 2025 opdateret af: Nuance Hearing

Et prospektivt, åbent, pivotal studie til vurdering af brillehøreapparaters sikkerhed og effektivitet

Efter underskrevet informeret samtykke og efter verificering af berettigelse og udførelse af informeret samtykke, vil forsøgspersonerne tildeles en studie-kode. Studiet omfatter to grupper. Screening-besøg vil blive udført for begge grupper og inkludere høretest-batteri for at vurdere høreapparat-sikkerhed og effektivitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening Skriftligt informeret samtykke skal indhentes for hvert studiedeltager inden studiet påbegyndes. Efter bekræftelse af berettigelse og underskrivelse af informeret samtykke, vil deltagerne blive tildelt en studiekode.

Studiet omfatter to grupper, fase 1 vil inkludere op til 30 deltagere. Fase 2 vil inkludere op til 29 deltagere. Fase 1 vil blive udført før fase 2, og personer, der er inkluderet i fase 1, vil ikke være berettiget til at deltage i fase 2. Berettigelseskriterierne for hver gruppe er beskrevet nedenfor.

Screeningprocedurer inkluderer:

  • Underskrivelse og proces for informeret samtykke
  • Berettigelsesvurdering
  • Dataindsamling: såsom alder, køn, demografiske oplysninger, øre-næse-hals lægehistorie
  • Otoskopi udført af øre-næse-hals læge
  • Audiometri (luftlednings- og knogleledningstræskler) kan udføres som en del af en anden testdag.
  • Brillehøreapparat kalibrering og tilpasning (denne aktivitet er underlagt test med brillehøreapparat).
  • REM, kun med høreapparat (valgfrit) kan udføres som en del af en anden testdag.
  • Optiker - til brillercept (kun fase 2) Fase 1: Denne fase involverer hørevurderingstests, som vil blive udført over op til fire besøg, afhængigt af deltagers samarbejde. Hvert besøg vil blive planlagt på efterfølgende dage eller med op til 3 ugers mellemrum, baseret på deltagerens og studiestaffets tilgængelighed.

Fase 2: Efter gennemførelse af screeningsbesøget vil hver deltager deltage i to yderligere besøg. Ved inklusionsbesøget vil deltagerne modtage deres brillehøreapparat sammen med de receptpligtige linser. De vil gennemgå træning i at bruge enheden og vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og udføre høretests. Derudover vil enhedsapplikationen og elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO) blive installeret på deltagernes smartphones, og en demonstration vil blive givet. Deltagerne skal derefter udfylde ePRO dagligt, indtil studiet afsluttes. Funktionel audiometrisk testbatteri vil blive udført. Nogle uger senere vil deltagerne vende tilbage for at udfylde spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Asssuta ramat hachayal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • Oplevet mild til moderat høretab som angivet ved mindst 1 positivt svar på et af de tegn, FDA har specificeret: a) Du har problemer med at høre tale i støjende omgivelser, b) Du synes det er svært at følge samtaler i grupper, c) Du har problemer med at høre i telefonen. d) Lytning gør dig træt, e) Du skal skrue op for lyden på fjernsynet eller radioen, og andre klager over, at den er for høj
  • Bruger korrigerende briller til daglig brug
  • Kognitiv evne til at forstå og følge studieinstruktioner.
  • Det primære sprog, der bruges i sociale interaktioner, er hebraisk
  • Deltagere skal være villige til at bruge undersøgelsesenheden i henhold til brugsanvisningen i studieperioden
  • Deltagere skal være i stand til at bruge en smartphone

Eksklusionskriterier:

  • Høretab >55 dB HL
  • Tidligere høreapparatbrug i de sidste 12 måneder
  • Medicinsk historie med kognitiv eller neurologisk svækkelse.
  • Aktive inflammatoriske tilstande, der påvirker øret
  • Asymmetrisk eller ensidigt høretab - mere end 15dB mellem ørerne i PTA4- baseret på screening eller høretest fra de sidste 18 måneder.
  • Deltagelse i fase 1-studie
  • Medfødt øredefekt eller deformt eller skadet øre
  • I de sidste 6 måneder udskillelse af blod, pus eller væske
  • Ørevoks, der kan forstyrre REM-testen
  • Pludseligt høretab i de sidste 6 måneder
  • Bruger af elektromagnetisk medicinsk enhed
  • Andre medicinske tilstande/medikamenter, der vil forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller dataindsamling efter PIs mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Brillestel høreapparat
Enhed: Brillehøreapparat
bærer høreapparat til effektivitetsvurdering ved høretests og spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brillehøreapparats effektivitet
Tidsramme: 2 uger
Forskel i SNR-50 ved udførelse uden hjælpemidler versus med hjælpemidler ved brug af brillehøreapparat
2 uger
Sikkerhed for Spectacle høreapparat
Tidsramme: 2 uger
Forekomst af bivirkninger relateret til udstyr eller procedure
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuance Hearing

Samarbejdspartnere

Assuta Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82CLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

af fortrolighedsårsager

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet høretab

Kliniske forsøg med Brillehøreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner