Een prospectieve, open-label, cruciale studie om de veiligheid en werkzaamheid van een bril-hoortoestel te beoordelen
Een prospectieve, open-label, cruciale studie om de veiligheid en effectiviteit van brilhoortoestellen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de start van de studie moet voor elke proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Na verificatie van de geschiktheid en ondertekening van de geïnformeerde toestemming, krijgen deelnemers een studiecodes toegewezen.
De studie bestaat uit twee groepen, fase 1 omvat maximaal 30 deelnemers. Fase 2 omvat maximaal 29 deelnemers. Fase 1 wordt uitgevoerd vóór fase 2, en personen die deelnemen aan fase 1 komen niet in aanmerking voor deelname aan fase 2. De inclusiecriteria voor elke groep zijn hieronder beschreven.
De screeningsprocedures omvatten:
- Ondertekening en proces van geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF)
- Geschiktheidsbeoordeling
- Gegevensverzameling: zoals leeftijd, geslacht, demografie, KNO-ziektegeschiedenis
- Otoscopie uitgevoerd door KNO-arts
- Audiometrie (luchtgeleiding- en botgeleidingdrempels) kan worden uitgevoerd als onderdeel van een andere testdag.
- Kalibratie en aanpassing van brilhoorapparaat (deze activiteit is onderworpen aan testen met brilhoorapparaat).
- REM, uitsluitend met hoortoestel (optioneel) kan worden uitgevoerd als onderdeel van een andere testdag.
- Optometrist - voor brilrecept (alleen fase 2) Fase 1: Deze fase omvat hoorevaluatietests, die worden uitgevoerd over maximaal vier bezoeken, afhankelijk van de medewerking van de deelnemer. Elk bezoek wordt gepland op opeenvolgende dagen of met tussenpozen van maximaal 3 weken, gebaseerd op de beschikbaarheid van de deelnemer en studiemedewerkers.
Fase 2: Na het voltooien van het screeningsbezoek zal elke deelnemer twee aanvullende bezoeken bijwonen. Tijdens het inschrijvingsbezoek ontvangen deelnemers hun brilhoorapparaat samen met de voorgeschreven lenzen. Zij krijgen training in het gebruik van het apparaat en zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen en hoortesten te ondergaan. Daarnaast wordt de apparaatapplicatie en Electronische Patiëntgerapporteerde Uitkomsten (ePRO) geïnstalleerd op de smartphones van de deelnemers, en wordt een demonstratie gegeven. Deelnemers moeten vervolgens dagelijks de ePRO invullen totdat de studie is afgerond. Functionele auditieve testbatterij zal worden uitgevoerd. Enkele weken later keren deelnemers terug om vragenlijsten te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yael Corcos, MPH
- Telefoonnummer: 972-54-8106010
- E-mail: yael@ay-impact.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Asssuta ramat hachayal
-
Contact:
- Weesam Watad, MD
- Telefoonnummer: 972-502775099
- E-mail: wwatad@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Ervaren mild tot matig gehoorverlies zoals aangegeven door minimaal 1 positief antwoord op een van de door de FDA gespecificeerde tekenen: a) U heeft moeite met het horen van spraak op lawaaierige plaatsen, b) U vindt het moeilijk om spraak in groepen te volgen, c) U heeft moeite met horen via de telefoon. d) Luisteren maakt u moe, e) U moet het volume van de tv of radio harder zetten en anderen klagen dat het te hard staat
- Dagelijks gebruik van een bril
- Cognitief vermogen om studieuitleg te begrijpen en op te volgen.
- De hoofdtaal die wordt gebruikt in sociale interacties is Hebreeuws
- Deelnemers moeten bereid zijn om het onderzoeksapparaat te gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing tijdens de studieperiode
- Deelnemers moeten een smartphone kunnen gebruiken
Exclusiecriteria:
- Gehoorverlies >55 dB HL
- Eerdere gehoorapparaatgebruik in de afgelopen 12 maanden
- Medische voorgeschiedenis van cognitieve of neurologische stoornis.
- Actieve ontstekingsaandoeningen die het oor aantasten
- Asymmetrisch of eenzijdig gehoorverlies - meer dan 15dB tussen oren in PTA4- gebaseerd op screening of gehoortest van de afgelopen 18 maanden.
- Deelname aan fase 1 studie
- Aangeboren oordefect of een vervormd of beschadigd oor
- In de afgelopen 6 maanden afscheiding van bloed, pus of vocht
- Oorsmeer dat de REM-test zou kunnen verstoren
- Plotseling gehoorverlies in de afgelopen 6 maanden
- Drager van elektromagnetisch medisch apparaat
- Andere medische aandoeningen/medicatie die volgens de hoofdonderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of gegevensverzameling zouden beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Spectaculaire Hoortoestel
|
het dragen van een gehoorapparaat voor effectiviteitsbeoordeling door middel van hoortesten en vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het Spectacle Hoortoestel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil in SNR-50 bij uitvoering zonder hulpmiddel versus met hulpmiddel met behulp van de Spectacle Hearing Aid
|
2 weken
|
|
Spectacle Hearing Aid veiligheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Incidentie van apparaat- of procedure-gerelateerde bijwerkingen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82CLD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .