THDB0206のインスリン リスプロ注射との比較における1型糖尿病患者を対象とした有効性と安全性

対象基準：

1. インフォームドコンセント時点で18歳以上75歳以下の男性または女性参加者（両端を含む）。
2. BMIが18.0から30.0 kg/m²の範囲内（両端を含む）。
3. WHO糖尿病分類（2019年）に基づき、6ヶ月以上前に1型糖尿病と診断されている。
4. スクリーニングの6ヶ月以上前からインスリン療法を受けている。

5. スクリーニングの3ヶ月以上前から安定したインスリン療法（インスリンクラスの変更なし）を実施しており、メトホルミンまたはα-グルコシダーゼ阻害薬の併用の有無を問わず、1日複数回注射を遵守する意思がある：

   1. 中間型/持効型インスリンを1日1回または2回（例：NPH、グラルギン、デテミル、デグルデク）に加え、食前インスリンを1日1〜3回（または通常の食事パターンに応じて）（例：レギュラーヒトインスリン、リスプロ、アスパルト、グルリシン）。
   2. 混合型インスリンを1日2回以上。
6. 中央検査室で測定したスクリーニング時のHbA1cが7.0%から11.0%の範囲内（両端を含む）。

除外基準：

1. 1型糖尿病以外の糖尿病。
2. 膵切除の既往歴。
3. 過去の膵臓および/または膵島細胞移植。
4. スクリーニング前6ヶ月以内にレベル3低血糖エピソードが1回以上（外部の援助を必要とする）。

5. スクリーニング時の肝機能または腎機能障害（現地検査機関の基準範囲による）：

   1. ASTまたはALTが正常上限の3倍以上；および/または
   2. 総ビリルビンが正常上限の2倍以上（ギルバート症候群を除く）；および/または
   3. 推定クレアチニンクリアランスが45 mL/分未満（Cockcroft-Gault式）。
6. 試験用インスリン製剤または添加物、または標準化試験食のいずれかの成分に対する既知の過敏症/アレルギー。
7. スクリーニング前3ヶ月以内の輸血または大量出血；ヘモグロビン異常症、中等度から重度の貧血、またはHbA1c測定を妨げる可能性のあるその他の状態。
8. スクリーニング前3ヶ月以内の経口血糖降下薬の使用（メトホルミンおよびα-グルコシダーゼ阻害薬を除く）、または非インスリン注射薬（例：GLP-1受容体作動薬）の使用。
9. スクリーニング前3ヶ月以内に14日以上連続した全身性コルチコステロイド療法（静脈内、筋肉内、皮下、または経口投与を含む；局所、眼内、鼻内、関節内、吸入使用を除く）、またはスクリーニング前8週間以内の全身性コルチコステロイド療法（副腎不全に対する生理的補充療法を除く）、または試験期間中に長期の全身性コルチコステロイド療法が必要となる可能性がある場合。
10. スクリーニング前3ヶ月以内の使用、または現在の使用で、既知の血糖降下作用を持つ伝統医薬品（漢方薬または中国の市販薬）の使用。