THDB0206:n teho ja turvallisuus verrattuna insuliini lispro -injektioon tyypin 1 diabetesta sairastavilla osallistujilla

Ottamiskriteerit:

1. Mies- tai naisosallistujat, 18–75-vuotiaat informoidun suostumuksen yhteydessä (mukaan lukien).
2. Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien).
3. T1DM-diagnoosi ≥6 kuukautta WHO:n diabeteksen luokituksen (2019) mukaisesti.
4. Insuliinihoidossa ≥6 kuukautta seulontaa edeltävänä aikana.

5. Vakaa insuliinihoitokäytäntö ≥3 kuukautta seulontaa edeltävänä aikana (ei muutosta insuliinityypissä), metformiinin tai alfa-glukosidaasin estäjien kanssa tai ilman; halukas noudattamaan useita päivittäisiä injektioita:

   1. Välitason/pitkävaikutteinen insuliini kerran tai kahdesti päivässä (esim. NPH, glargiini, detemiri, degludek); lisäksi aterioiden yhteydessä annettava insuliini 1–3 kertaa päivässä (tai tavanomaisen ruokavalion mukaisesti) (esim. tavallinen ihmisinsuliini, lispro, aspart, glulisiini).
   2. Esimuotoiltua insuliinia ≥2 kertaa päivässä.
6. Seulonnan HbA1c 7,0–11,0 % (mukaan lukien), mitattuna keskuslaboratoriossa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diabetes muuta kuin T1DM.
2. Anamneesissä haimaleikkaus.
3. Aikaisempi haima- ja/tai haiman saarekkeiden siirto.
4. ≥1 tason 3 hypoglykemian episodi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (vaatii ulkopuolista apua).

5. Maksan tai munuaisten toimintahäiriö seulonnassa (paikallisten laboratorion viitearvojen mukaan):

   1. AST tai ALT ≥3× yläraja; ja/tai
   2. TBL ≥2× yläraja (pois lukien Gilbertin oireyhtymä); ja/tai
   3. Arvioitu kreatiniinin puhdistuminen <45 ml/min (Cockcroft-Gault).
6. Tunnettu yliherkkyys/allergia tutkimusinsuliinituotteille tai apuaineille, tai standardoidun testiaterian mille tahansa ainesosalle.
7. Verensiirto tai merkittävä verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; hemoglobinopatiat, keskivaikea tai vaikea anemia tai muut tilat, jotka voivat häiritä HbA1c-mittausta.
8. Suun kautta annettavien hyperglykemian estäjien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (pois lukien metformiini ja alfa-glukosidaasin estäjät), tai ei-insuliini-injektoitavien lääkkeiden käyttö (esim. GLP-1-reseptoriagonistit).
9. Systeminen kortikosteroidihoitokäytäntö ≥14 peräkkäistä päivää 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien IV, IM, SC tai suun kautta; pois lukien paikalliset, silmänsisäiset, nenänsisäiset, nivelensisäiset ja inhalaatiovalmisteet), tai systeminen kortikosteroidihoitokäytäntö 8 viikon aikana ennen seulontaa (pois lukien fysiologinen korvaushoito lisämunuaisen vajaatoiminnassa), tai odotettavissa oleva tarve pitkäaikaiselle systemiselle kortikosteroidihoidolle tutkimuksen aikana.
10. Käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai nykyinen käyttö, perinteisillä lääkkeillä (yrtti- tai patenttilääkkeet kiinalaisessa lääketieteessä), joilla on tunnettu glukoositasoa alentava vaikutus.