Эффективность и безопасность THDB0206 в сравнении с инъекцией инсулина лизпро у участников с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент получения информированного согласия.
2. ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно.
3. Диагноз СД1, установленный ≥6 месяцев назад согласно классификации ВОЗ по диабету (2019).
4. На инсулинотерапии ≥6 месяцев до скрининга.

5. Стабильный режим инсулинотерапии ≥3 месяцев до скрининга (без изменения класса инсулина), с метформином или ингибиторами альфа-глюкозидазы или без них; готовность следовать режиму многократных ежедневных инъекций:

   1. Инсулин промежуточного/длительного действия один или два раза в день (например, НПХ, гларгин, детемир, деглудек); плюс прандиальный инсулин 1–3 раза в день (или согласно обычному рациону) (например, человеческий инсулин регулярный, лизпро, аспарт, глулизин).
   2. Готовые смеси инсулина ≥2 раза в день.
6. Уровень HbA1c при скрининге от 7,0% до 11,0% включительно, измеренный центральной лабораторией.

Критерии исключения:

1. Диабет, отличный от СД1.
2. В анамнезе панкреатэктомия.
3. Предшествующая трансплантация поджелудочной железы и/или островковых клеток.
4. ≥1 эпизод гипогликемии 3-го уровня в течение 6 месяцев до скрининга (требует внешней помощи).

5. Нарушение функции печени или почек при скрининге (согласно референсным диапазонам местной лаборатории):

   1. АСТ или АЛТ ≥3×ВГН; и/или
   2. ОБ ≥2×ВГН (за исключением синдрома Жильбера); и/или
   3. Расчетный клиренс креатинина <45 мл/мин (Кокрофта-Голта).
6. Известная гиперчувствительность/аллергия к исследуемым инсулиновым препаратам или вспомогательным веществам, или к любому компоненту стандартизированного тестового приема пищи.
7. Переливание крови или значительная кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга; гемоглобинопатии, анемия средней-тяжелой степени или другие состояния, которые могут повлиять на измерение HbA1c.
8. Применение пероральных антигипергликемических средств в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением метформина и ингибиторов альфа-глюкозидазы) или применение неинсулиновых инъекционных препаратов (например, агонисты рецепторов ГПП-1).
9. Системная терапия кортикостероидами в течение ≥14 последовательных дней в течение 3 месяцев до скрининга (включая внутривенный, внутримышечный, подкожный или пероральный пути введения; исключая местное, внутриглазное, интраназальное, внутрисуставное и ингаляционное применение), или системная терапия кортикостероидами в течение 8 недель до скрининга (за исключением физиологической заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности), или предполагаемая необходимость в длительной системной терапии кортикостероидами во время исследования.
10. Применение в течение 3 месяцев до скрининга или текущее применение традиционных лекарственных средств (травяных или патентованных китайских лекарств) с известным глюкозоснижающим эффектом.