Eficacia y seguridad de THDB0206 en comparación con la inyección de insulina lispro en participantes con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Participantes de sexo masculino o femenino, de 18 a 75 años de edad en el momento del consentimiento informado (inclusive).
2. IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m² (inclusive).
3. Diabetes tipo 1 (DT1) diagnosticada ≥6 meses según la clasificación de diabetes de la OMS (2019).
4. Tratamiento con insulina ≥6 meses antes del cribado.

5. Régimen de insulina estable ≥3 meses antes del cribado (sin cambio en la clase de insulina), con o sin metformina o inhibidores de la alfa-glucosidasa; dispuesto a seguir múltiples inyecciones diarias:

   1. Insulina de acción intermedia/larga una o dos veces al día (p. ej., NPH, glargina, detemir, degludec); más insulina prandial 1~3 veces al día (o según la dieta habitual) (p. ej., insulina humana regular, lispro, aspart, glulisina).
   2. Insulina premezclada ≥2 veces al día.
6. HbA1c en el cribado entre 7,0 % y 11,0 % (inclusive), medido por el laboratorio central.

Criterios de exclusión:

1. Diabetes distinta de la DT1.
2. Antecedentes de pancreatectomía.
3. Trasplante pancreático y/o de células de los islotes previo.
4. ≥1 episodio de hipoglucemia de nivel 3 dentro de los 6 meses anteriores al cribado (requiere asistencia externa).

5. Disfunción hepática o renal en el cribado (según los rangos de referencia del laboratorio local):

   1. AST o ALT ≥3× LSN; y/o
   2. TBL ≥2× LSN (excepto síndrome de Gilbert); y/o
   3. Aclaramiento de creatinina estimado <45 mL/min (Cockcroft-Gault).
6. Hipersensibilidad/alergia conocida a los productos de insulina del estudio o a los excipientes, o a cualquier componente de la comida de prueba estandarizada.
7. Transfusión de sangre o pérdida sanguínea importante dentro de los 3 meses anteriores al cribado; hemoglobinopatías, anemia moderada-grave u otras afecciones que puedan interferir con la medición de la HbA1c.
8. Uso de antihiperglucemiantes orales dentro de los 3 meses anteriores al cribado (excepto metformina e inhibidores de la alfa-glucosidasa), o uso de inyectables no insulínicos (p. ej., agonistas del receptor de GLP-1).
9. Terapia sistémica con corticosteroides durante ≥14 días consecutivos dentro de los 3 meses previos al cribado (incluidas vías IV, IM, SC u oral; excluyendo uso tópico, intraocular, intranasal, intraarticular e inhalado), o terapia sistémica con corticosteroides dentro de las 8 semanas previas al cribado (excepto reemplazo fisiológico para insuficiencia suprarrenal), o necesidad anticipada de terapia sistémica prolongada con corticosteroides durante el estudio.
10. Uso dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o uso actual, de medicinas tradicionales (herbales o medicinas chinas patentadas) con efectos hipoglucemiantes conocidos.