Effekt og sikkerhed af THDB0206 sammenlignet med insulin lispro-injektion hos deltagere med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere, 18 til 75 år ved informeret samtykke (inklusiv).
2. BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m² (inklusiv).
3. T1DM diagnosticeret ≥6 måneder ifølge WHO's diabetesklassifikation (2019).
4. På insulinbehandling ≥6 måneder før screening.

5. Stabil insulinregime ≥3 måneder før screening (ingen ændring i insulinklassen), med eller uden metformin eller alfa-glukosidasehæmmere; villig til at følge flere daglige injektioner:

   1. Mellemlangt/langt-virkende insulin én eller to gange dagligt (f.eks. NPH, glargin, detemir, degludec); plus prandial insulin 1~3 gange dagligt (eller som sædvanlig kost) (f.eks. regulært humaninsulin, lispro, aspart, glulisin).
   2. Forblandet insulin ≥2 gange dagligt.
6. Screening HbA1c mellem 7,0 % og 11,0 % (inklusiv), målt af det centrale laboratorium.

Eksklusionskriterier:

1. Diabetes andet end T1DM.
2. Tidligere pankreatektomi.
3. Tidligere transplantation af bugspytkirtel og/eller ø-celler.
4. ≥1 episode af niveau 3 hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening (kræver ekstern assistance).

5. Lever- eller nyreinsufficiens ved screening (ifølge lokale laboratoriereferenceintervaller):

   1. AST eller ALT ≥3× ULN; og/eller
   2. TBL ≥2× ULN (undtagen Gilberts syndrom); og/eller
   3. Estimerede kreatininclearance <45 mL/min (Cockcroft-Gault).
6. Kendt overfølsomhed/allergi over for undersøgelsens insulinprodukter eller hjælpestoffer, eller over for enhver komponent af den standardiserede testmåltid.
7. Blodtransfusion eller betydeligt blodtab inden for 3 måneder før screening; hemoglobinopatier, moderat-svær anæmi eller andre tilstande, der kan forstyrre HbA1c-målingen.
8. Brug af orale antihyperglykæmiske midler inden for 3 måneder før screening (undtagen metformin og alfa-glukosidasehæmmere), eller brug af ikke-insulininjektionsmidler (f.eks. GLP-1-receptoragonister).
9. Systemisk kortikosteroidbehandling i ≥14 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening (inklusive IV, IM, SC eller oral administration; ekskluderer topisk, intraokulær, intranasal, intraartikulær og inhaleret brug), eller systemisk kortikosteroidbehandling inden for 8 uger før screening (undtagen fysiologisk erstatning for binyrebarkinsufficiens), eller forventet behov for langvarig systemisk kortikosteroidbehandling under undersøgelsen.
10. Brug inden for 3 måneder før screening, eller nuværende brug, af traditionelle lægemidler (urter eller patenteret kinesisk medicin) med kendt glukosesænkende effekt.