Účinnost a bezpečnost přípravku THDB0206 ve srovnání s injekcí inzulinu lispro u účastníků s diabetem 1. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští nebo ženští účastníci ve věku od 18 do 75 let v době informovaného souhlasu (včetně).
2. BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m² (včetně).
3. T1DM diagnostikováno ≥6 měsíců podle klasifikace diabetu WHO (2019).
4. Na inzulinové terapii ≥6 měsíců před screeningem.

5. Stabilní inzulinový režim ≥3 měsíce před screeningem (žádná změna třídy inzulinu), s metforminem nebo bez něj nebo inhibitory alfa-glukosidázy; ochota dodržovat vícečetné denní injekce:

   1. Středně/dlouhodobě působící inzulin jednou nebo dvakrát denně (např. NPH, glargin, detemir, degludec); plus prandiální inzulin 1~3krát denně (nebo podle obvyklé stravy) (např. běžný lidský inzulin, lispro, aspart, glulisin).
   2. Předem smíšený inzulin ≥2krát denně.
6. Screeningový HbA1c mezi 7,0 % a 11,0 % (včetně), měřeno centrální laboratoří.

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes jiný než T1DM.
2. Historie pankreatektomie.
3. Předchozí transplantace pankreatu a/nebo buněk ostrůvků.
4. ≥1 epizoda hypoglykémie stupně 3 do 6 měsíců před screeningem (vyžaduje vnější pomoc).

5. Jaterní nebo renální poškození při screeningu (podle místních laboratorních referenčních rozsahů):

   1. AST nebo ALT ≥3× ULN; a/nebo
   2. TBL ≥2× ULN (kromě Gilbertova syndromu); a/nebo
   3. Odhadovaná clearance kreatininu <45 ml/min (Cockcroft-Gault).
6. Známá přecitlivělost/alergie na studijní inzulinové produkty nebo pomocné látky, nebo na jakoukoli složku standardizovaného testovacího jídla.
7. Transfúze krve nebo velká ztráta krve do 3 měsíců před screeningem; hemoglobinopatie, středně těžká až těžká anémie nebo jiné stavy, které mohou interferovat s měřením HbA1c.
8. Užívání perorálních antihyperglykemik do 3 měsíců před screeningem (kromě metforminu a inhibitorů alfa-glukosidázy), nebo užívání neinzulinových injekčních přípravků (např. agonisté receptoru GLP-1).
9. Systémová kortikosteroidní terapie po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů do 3 měsíců před screeningem (včetně IV, IM, SC nebo perorálních cest; s výjimkou topického, nitroočního, intranazálního, intraartikulárního a inhalačního použití), nebo systémová kortikosteroidní terapie do 8 týdnů před screeningem (kromě fyziologické náhrady při adrenální insuficienci), nebo očekávaná potřeba prodloužené systémové kortikosteroidní terapie během studie.
10. Užívání do 3 měsíců před screeningem, nebo současné užívání tradičních léků (bylinných nebo proprietárních čínských léků) se známými účinky snižujícími hladinu glukózy.