THDB0206与赖脯胰岛素注射液在1型糖尿病患者中的有效性和安全性

纳入标准：

1. 男性或女性参与者，签署知情同意书时年龄为18至75岁（含）。
2. 体重指数介于18.0至30.0 kg/m²之间（含）。
3. 根据世界卫生组织糖尿病分类（2019年），诊断为1型糖尿病≥6个月。
4. 筛查前接受胰岛素治疗≥6个月。

5. 筛查前胰岛素治疗方案稳定≥3个月（胰岛素类别无变更），可联合或不联合二甲双胍或α-葡萄糖苷酶抑制剂；愿意遵循每日多次注射方案：

   1. 每日一次或两次中效/长效胰岛素（如：中性鱼精蛋白锌胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素）；加每日1~3次餐时胰岛素（或根据日常饮食调整）（如：常规人胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素、谷赖胰岛素）。
   2. 每日≥2次预混胰岛素。
6. 中心实验室测量的筛查糖化血红蛋白介于7.0%至11.0%之间（含）。

排除标准：

1. 除1型糖尿病外的其他类型糖尿病。
2. 胰腺切除史。
3. 既往接受过胰腺和/或胰岛细胞移植。
4. 筛查前6个月内发生≥1次3级低血糖事件（需要外部协助）。

5. 筛查时存在肝脏或肾脏功能损害（根据当地实验室参考范围）：

   1. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≥3倍正常值上限；和/或
   2. 总胆红素≥2倍正常值上限（吉尔伯特综合征除外）；和/或
   3. 估算肌酐清除率<45 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。
6. 已知对研究胰岛素产品或辅料，或标准化试验餐的任何成分存在超敏反应/过敏。
7. 筛查前3个月内接受过输血或发生重大失血；血红蛋白病、中度至重度贫血或其他可能干扰糖化血红蛋白测量的情况。
8. 筛查前3个月内使用口服降糖药（二甲双胍和α-葡萄糖苷酶抑制剂除外），或使用非胰岛素注射剂（如：胰高血糖素样肽-1受体激动剂）。
9. 筛查前3个月内接受≥14天连续全身性皮质类固醇治疗（包括静脉、肌内、皮下或口服途径；不包括局部、眼内、鼻内、关节内和吸入使用），或筛查前8周内接受全身性皮质类固醇治疗（肾上腺功能不全的生理替代治疗除外），或研究期间预期需要长期全身性皮质类固醇治疗。
10. 筛查前3个月内使用过或当前正在使用已知具有降糖作用的传统药物（草药或中成药）。