Eficácia e Segurança do THDB0206 em Comparação com a Injeção de Insulina Lispro em Participantes com Diabetes Tipo 1

Critérios de Inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino, com idades entre os 18 e os 75 anos no momento do consentimento informado (inclusive).
2. IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m² (inclusive).
3. DM1 diagnosticado há ≥6 meses de acordo com a classificação da diabetes da OMS (2019).
4. Em terapia com insulina há ≥6 meses antes do rastreio.

5. Regime de insulina estável há ≥3 meses antes do rastreio (sem alteração na classe de insulina), com ou sem metformina ou inibidores da alfa-glucosidase; disposto a seguir injeções múltiplas diárias:

   1. Insulina de ação intermédia/longa uma ou duas vezes por dia (por exemplo, NPH, glargina, detemir, degludec); mais insulina prandial 1 a 3 vezes por dia (ou conforme dieta habitual) (por exemplo, insulina humana regular, lispro, aspart, glulisina).
   2. Insulina pré-misturada ≥2 vezes por dia.
6. HbA1c no rastreio entre 7,0% e 11,0% (inclusive), medido pelo laboratório central.

Critérios de Exclusão:

1. Diabetes diferente de DM1.
2. Antecedentes de pancreatectomia.
3. Transplante pancreático e/ou de células das ilhotas anterior.
4. ≥1 episódio de hipoglicemia de Nível 3 nos 6 meses anteriores ao rastreio (requer assistência externa).

5. Insuficiência hepática ou renal no rastreio (de acordo com os intervalos de referência do laboratório local):

   1. AST ou ALT ≥3× LSN; e/ou
   2. TBL ≥2× LSN (exceto síndrome de Gilbert); e/ou
   3. Taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min (Cockcroft-Gault).
6. Hipersensibilidade/alergia conhecida aos produtos de insulina do estudo ou excipientes, ou a qualquer componente da refeição de teste padronizada.
7. Transfusão de sangue ou perda significativa de sangue nos 3 meses anteriores ao rastreio; hemoglobinopatias, anemia moderada a grave ou outras condições que possam interferir com a medição da HbA1c.
8. Uso de anti-hiperglicémicos orais nos 3 meses anteriores ao rastreio (exceto metformina e inibidores da alfa-glucosidase), ou uso de injetáveis não insulínicos (por exemplo, agonistas do recetor GLP-1).
9. Terapia com corticosteroides sistémicos durante ≥14 dias consecutivos nos 3 meses anteriores ao rastreio (incluindo via IV, IM, SC ou oral; excluindo uso tópico, intraocular, intranasal, intra-articular e inalado), ou terapia com corticosteroides sistémicos nas 8 semanas anteriores ao rastreio (exceto substituição fisiológica para insuficiência adrenal), ou necessidade prevista de terapia prolongada com corticosteroides sistémicos durante o estudo.
10. Uso nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou uso atual, de medicamentos tradicionais (fitoterápicos ou medicamentos chineses patenteados) com efeitos conhecidos de redução da glicose.