Efficacia e sicurezza di THDB0206 rispetto all'iniezione di insulina lispro in partecipanti con diabete di tipo 1

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso informato (inclusi).
2. BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m² (inclusi).
3. DT1 diagnosticato ≥6 mesi secondo la classificazione del diabete dell'OMS (2019).
4. In terapia insulinica ≥6 mesi prima dello screening.

5. Regime insulinico stabile ≥3 mesi prima dello screening (nessuna modifica della classe di insulina), con o senza metformina o inibitori dell'alfa-glucosidasi; disponibilità a seguire iniezioni multiple giornaliere:

   1. Insulina intermedia/lunga azione una o due volte al giorno (es. NPH, glargine, detemir, degludec); più insulina prandiale 1~3 volte al giorno (o secondo la dieta abituale) (es. insulina umana regolare, lispro, aspart, glulisina).
   2. Insulina premiscelata ≥2 volte al giorno.
6. HbA1c allo screening compresa tra il 7,0% e l'11,0% (inclusi), misurata dal laboratorio centrale.

Criteri di esclusione:

1. Diabete diverso dal DT1.
2. Anamnesi di pancreatectomia.
3. Trapianto pancreatico e/o di isole pancreatiche precedente.
4. ≥1 episodio di ipoglicemia di Livello 3 entro 6 mesi prima dello screening (richiede assistenza esterna).

5. Compromissione epatica o renale allo screening (secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale):

   1. AST o ALT ≥3× ULN; e/o
   2. Bil totale ≥2× ULN (eccetto sindrome di Gilbert); e/o
   3. Clearance della creatinina stimata <45 mL/min (Cockcroft-Gault).
6. Ipersensibilità/allergia nota ai prodotti insulinici dello studio o agli eccipienti, o a qualsiasi componente del pasto test standardizzato.
7. Trasfusione di sangue o perdita ematica importante entro 3 mesi prima dello screening; emoglobinopatie, anemia moderata-grave o altre condizioni che potrebbero interferire con la misurazione dell'HbA1c.
8. Uso di antiiperglicemici orali entro 3 mesi prima dello screening (eccetto metformina e inibitori dell'alfa-glucosidasi), o uso di iniettabili non insulinici (es. agonisti del recettore GLP-1).
9. Terapia sistemica con corticosteroidi per ≥14 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dello screening (comprese vie EV, IM, SC o orale; esclusi uso topico, intraoculare, intranasale, intra-articolare e inalato), o terapia sistemica con corticosteroidi entro 8 settimane prima dello screening (eccetto la sostituzione fisiologica per insufficienza surrenalica), o necessità prevista di terapia sistemica prolungata con corticosteroidi durante lo studio.
10. Uso entro 3 mesi prima dello screening, o uso attuale, di medicine tradizionali (erboristiche o medicinali cinesi proprietari) con effetti ipoglicemizzanti noti.