Effekt och säkerhet av THDB0206 jämfört med insulin Lispro-injektion hos deltagare med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor, 18 till 75 år vid informerat samtycke (inklusive).
2. BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m² (inklusive).
3. T1DM diagnosticerad ≥6 månader enligt WHO:s diabetesklassificering (2019).
4. Insulinbehandling ≥6 månader före screening.

5. Stabil insulinregim ≥3 månader före screening (ingen förändring av insulintyp), med eller utan metformin eller alfa-glukosidashämmare; villig att följa multipla dagliga injektioner:

   1. Intermediär/långverkande insulin en eller två gånger dagligen (t.ex. NPH, glargin, detemir, degludec); plus prandiellt insulin 1~3 gånger dagligen (eller enligt vanlig kost) (t.ex. regelbundet humant insulin, lispro, aspart, glulisin).
   2. Premixerat insulin ≥2 gånger per dag.
6. HbA1c vid screening mellan 7,0% och 11,0% (inklusive), mätt av centrallaboratoriet.

Exklusionskriterier:

1. Diabetes annan än T1DM.
2. Tidigare pankreatektomi.
3. Tidigare transplantation av pankreas och/eller öceller.
4. ≥1 episod av nivå 3 hypoglykemi inom 6 månader före screening (kräver extern hjälp).

5. Lever- eller njurpåverkan vid screening (enligt lokala laboratoriereferensintervall):

   1. AST eller ALT ≥3× ÖVG; och/eller
   2. TBL ≥2× ÖVG (undantaget Gilberts syndrom); och/eller
   3. Uppskattad kreatininclearance <45 ml/min (Cockcroft-Gault).
6. Känd överkänslighet/allergi mot studiens insulinprodukter eller hjälpämnen, eller mot någon komponent i standardiserad testmåltid.
7. Blodtransfusion eller större blodförlust inom 3 månader före screening; hemoglobinopatier, måttlig-svår anemi eller andra tillstånd som kan störa HbA1c-mätning.
8. Användning av orala antihyperglykemika inom 3 månader före screening (undantaget metformin och alfa-glukosidashämmare), eller användning av icke-insulininjektioner (t.ex. GLP-1-receptoragonister).
9. Systemisk kortikosteroidbehandling i ≥14 på varandra följande dagar inom 3 månader före screening (inklusive IV, IM, SC eller oral administration; exklusive topikal, intraokulär, intranasal, intraartikulär och inhalerad användning), eller systemisk kortikosteroidbehandling inom 8 veckor före screening (undantaget fysiologisk ersättning vid binyrelsvikt), eller förväntat behov av långvarig systemisk kortikosteroidbehandling under studien.
10. Användning inom 3 månader före screening, eller pågående användning, av traditionella läkemedel (växtbaserade eller patentregistrerade kinesiska läkemedel) med kända glukossänkande effekter.