Effectiviteit en veiligheid van THDB0206 vergeleken met insuline lispro-injectie bij deelnemers met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 18 tot 75 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming (inclusief).
2. BMI tussen 18,0 en 30,0 kg/m² (inclusief).
3. T1DM gediagnosticeerd ≥6 maanden volgens de WHO diabetesclassificatie (2019).
4. Insulinebehandeling ≥6 maanden voorafgaand aan screening.

5. Stabiel insulineregime ≥3 maanden voorafgaand aan screening (geen verandering in insulineklasse), met of zonder metformine of alfa-glucosidaseremmers; bereid om meerdere dagelijkse injecties te volgen:

   1. Intermediair/langwerkende insuline een- of tweemaal daags (bijv. NPH, glargine, detemir, degludec); plus maaltijdinsuline 1~3 keer per dag (of volgens gebruikelijke voeding) (bijv. reguliere humane insuline, lispro, aspart, glulisine).
   2. Voorgemengde insuline ≥2 keer per dag.
6. Screeing HbA1c tussen 7,0% en 11,0% (inclusief), gemeten door het centraal laboratorium.

Exclusiecriteria:

1. Diabetes anders dan T1DM.
2. Geschiedenis van pancreasresectie.
3. Eerdere pancreas- en/of eilandceltransplantatie.
4. ≥1 episode van niveau 3 hypoglykemie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening (vereist externe hulp).

5. Lever- of nierfunctiestoornis bij screening (volgens lokale laboratoriumreferentiewaarden):

   1. AST of ALT ≥3× ULN; en/of
   2. TBL ≥2× ULN (behalve syndroom van Gilbert); en/of
   3. Geschatte creatinineklaring <45 ml/min (Cockcroft-Gault).
6. Bekende overgevoeligheid/allergie voor de onderzoeksinsulineproducten of hulpstoffen, of voor enig bestanddeel van de gestandaardiseerde testmaaltijd.
7. Bloedtransfusie of groot bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan screening; hemoglobinopathieën, matige tot ernstige bloedarmoede, of andere aandoeningen die de HbA1c-meting kunnen verstoren.
8. Gebruik van orale antihyperglykemica binnen 3 maanden voorafgaand aan screening (behalve metformine en alfa-glucosidaseremmers), of gebruik van niet-insuline injecteerbare middelen (bijv. GLP-1-receptoragonisten).
9. Systeemcorticosteroïdtherapie voor ≥14 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening (inclusief IV, IM, SC of orale toediening; exclusief lokaal, intraoculair, intranasaal, intra-articulair en geïnhaleerd gebruik), of systeemcorticosteroïdtherapie binnen 8 weken voorafgaand aan screening (behalve fysiologische vervanging bij bijnierinsufficiëntie), of verwachte behoefte aan langdurige systeemcorticosteroïdtherapie tijdens de studie.
10. Gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of huidig gebruik, van traditionele geneesmiddelen (kruiden- of Chinese patentgeneesmiddelen) met bekende glucoseverlagende effecten.