Efficacité et sécurité du THDB0206 comparé à l'injection d'insuline lispro chez les participants atteints de diabète de type 1

Critères d'inclusion :

1. Participants de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement éclairé (inclus).
2. IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m² (inclus).
3. DT1 diagnostiqué ≥6 mois selon la classification du diabète de l'OMS (2019).
4. Sous insulinothérapie ≥6 mois avant le dépistage.

5. Régime d'insuline stable ≥3 mois avant le dépistage (aucun changement de classe d'insuline), avec ou sans metformine ou inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ; disposé à suivre des injections quotidiennes multiples :

   1. Insuline intermédiaire/longue action une ou deux fois par jour (par exemple, NPH, glargine, détémir, dégludec) ; plus insuline prandiale 1~3 fois par jour (ou selon l'alimentation habituelle) (par exemple, insuline humaine régulière, lispro, aspart, glulisine).
   2. Insuline prémélangée ≥2 fois par jour.
6. HbA1c au dépistage comprise entre 7,0 % et 11,0 % (inclus), mesurée par le laboratoire central.

Critères d'exclusion :

1. Diabète autre que le DT1.
2. Antécédent de pancréatectomie.
3. Transplantation pancréatique et/ou d'îlots de Langerhans antérieure.
4. ≥1 épisode d'hypoglycémie de niveau 3 dans les 6 mois précédant le dépistage (nécessite une assistance extérieure).

5. Insuffisance hépatique ou rénale au dépistage (selon les plages de référence du laboratoire local) :

   1. AST ou ALT ≥3× LSN ; et/ou
   2. TBL ≥2× LSN (sauf syndrome de Gilbert) ; et/ou
   3. Clairance de la créatinine estimée <45 mL/min (Cockcroft-Gault).
6. Hypersensibilité/allergie connue aux produits insuliniques de l'étude ou aux excipients, ou à tout composant du repas test standardisé.
7. Transfusion sanguine ou perte sanguine majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ; hémoglobinopathies, anémie modérée-sévère, ou autres conditions pouvant interférer avec la mesure de l'HbA1c.
8. Utilisation d'antihyperglycémiants oraux dans les 3 mois précédant le dépistage (sauf metformine et inhibiteurs de l'alpha-glucosidase), ou utilisation d'injectables non insuliniques (par exemple, agonistes des récepteurs du GLP-1).
9. Traitement par corticostéroïdes systémiques pendant ≥14 jours consécutifs dans les 3 mois précédant le dépistage (voies IV, IM, SC ou orale comprises ; à l'exclusion des utilisations topiques, intraoculaires, intranasales, intra-articulaires et inhalées), ou traitement par corticostéroïdes systémiques dans les 8 semaines précédant le dépistage (sauf remplacement physiologique pour insuffisance surrénale), ou besoin anticipé d'un traitement prolongé par corticostéroïdes systémiques pendant l'étude.
10. Utilisation dans les 3 mois précédant le dépistage, ou utilisation actuelle, de médicaments traditionnels (à base de plantes ou médicaments chinois brevetés) ayant des effets hypoglycémiants connus.