제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 THDB0206과 인슐린 리스프로 주사제의 효능 및 안전성 비교

포함 기준:

1. 동의서 작성 시 만 18세에서 75세(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
2. 체질량지수(BMI) 18.0~30.0 kg/m²(포함).
3. WHO 당뇨병 분류(2019) 기준으로 6개월 이상 진단된 제1형 당뇨병.
4. 선별 검사 6개월 이상 인슐린 치료 중.

5. 선별 검사 3개월 이상 안정적인 인슐린 요법(인슐린 종류 변경 없음), 메트포르민 또는 알파-글루코시다제 억제제 병용 여부 무관; 하루 여러 차례 주사 요법 준수 의지:

   1. 중간/장작용 인슐린 1일 1~2회(예: NPH, 글라르진, 데테미르, 데글루덱); 플러스 식사 시 인슐린 1일 1~3회(또는 평소 식사 패턴에 따라)(예: 일반 인간 인슐린, 리스프로, 아스파르트, 글루리신).
   2. 혼합 인슐린 1일 2회 이상.
6. 중앙 검사실 측정 선별 검사 당화혈색소(HbA1c) 7.0%~11.0%(포함).

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병 이외의 당뇨병.
2. 췌장 절제술 병력.
3. 이전 췌장 및/또는 섬세포 이식.
4. 선별 검사 전 6개월 이내 3단계 저혈당증 1회 이상(외부 도움 필요).

5. 선별 검사 시 간 또는 신장 기능 장애(지역 검사실 참고 범위 기준):

   1. AST 또는 ALT ≥3× 상한 정상치; 및/또는
   2. 총 빌리루빈 ≥2× 상한 정상치(길버트 증후군 제외); 및/또는
   3. 추정 크레아티닌 청소율 <45 mL/분(Cockcroft-Gault).
6. 연구용 인슐린 제제 또는 첨가제, 또는 표준화된 시험 식사 구성 성분에 대한 알려진 과민증/알레르기.
7. 선별 검사 전 3개월 이내 수혈 또는 중대한 출혈; 혈색소병증, 중등도-중증 빈혈, 또는 당화혈색소 측정에 방해가 될 수 있는 기타 상태.
8. 선별 검사 전 3개월 이내 경구 혈당강하제 사용(메트포르민 및 알파-글루코시다제 억제제 제외), 또는 비인슐린 주사제 사용(예: GLP-1 수용체 효현제).
9. 선별 검사 전 3개월 이내 14일 이상 연속 전신 코르티코스테로이드 치료(정맥, 근육, 피하 또는 경구 투여 포함; 국소, 안내, 비내, 관절내 및 흡입용 제외), 또는 선별 검사 전 8주 이내 전신 코르티코스테로이드 치료(부신 기능 부전의 생리적 대체 요법 제외), 또는 연구 중 장기 전신 코르티코스테로이드 치료 필요 예상.
10. 선별 검사 전 3개월 이내 사용 또는 현재 사용 중인 알려진 혈당 강하 효과를 가진 전통 의약품(한약 또는 중국 특허 의약품).