Effekt og sikkerhet av THDB0206 sammenlignet med insulin lispro-injeksjon hos deltakere med type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere, 18 til 75 år ved informert samtykke (inklusive).
2. BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m² (inklusive).
3. T1DM diagnostisert ≥6 måneder i henhold til WHOs diabetesklassifisering (2019).
4. På insulinbehandling ≥6 måneder før screening.

5. Stabil insulinregime ≥3 måneder før screening (ingen endring i insulin-klasse), med eller uten metformin eller alfa-glukosidasehemmere; villig til å følge multiple daglige injeksjoner:

   1. Mellomlang-/langvirkende insulin en eller to ganger daglig (f.eks. NPH, glargine, detemir, degludec); pluss prandial insulin 1~3 ganger daglig (eller som vanlig diett) (f.eks. vanlig humaninsulin, lispro, aspart, glulisine).
   2. Premikset insulin ≥2 ganger daglig.
6. Screenings-HbA1c mellom 7,0 % og 11,0 % (inklusive), målt av sentrallaboratoriet.

Eksklusjonskriterier:

1. Diabetes annet enn T1DM.
2. Historie med pankreatektomi.
3. Tidligere pankreas- og/eller øycelle-transplantasjon.
4. ≥1 episode av nivå 3 hypoglykemi innen 6 måneder før screening (krever ekstern hjelp).

5. Hepatic eller renal svekkelse ved screening (i henhold til lokale laboratorie-referanseområder):

   1. AST eller ALT ≥3× ULN; og/eller
   2. TBL ≥2× ULN (unntatt Gilbert syndrom); og/eller
   3. Estimert kreatininklarering <45 ml/min (Cockcroft-Gault).
6. Kjent overfølsomhet/allergi mot studie-insulinprodukter eller hjelpestoffer, eller mot noen komponent i standardisert testmåltid.
7. Blodoverføring eller betydelig blodtap innen 3 måneder før screening; hemoglobinopatier, moderat-alvorlig anemi, eller andre tilstander som kan forstyrre HbA1c-måling.
8. Bruk av orale antihyperglykemiske midler innen 3 måneder før screening (unntatt metformin og alfa-glukosidasehemmere), eller bruk av ikke-insulin injiserbare midler (f.eks. GLP-1-reseptoragonister).
9. Systemisk kortikosteroidbehandling i ≥14 sammenhengende dager innen 3 måneder før screening (inkludert IV, IM, SC, eller orale ruter; unntatt topisk, intraokulær, intranasal, intraartikulær og inhalert bruk), eller systemisk kortikosteroidbehandling innen 8 uker før screening (unntatt fysiologisk erstatning for binyrebarkinsuffisiens), eller forventet behov for langvarig systemisk kortikosteroidbehandling under studien.
10. Bruk innen 3 måneder før screening, eller nåværende bruk, av tradisjonelle medisiner (urte- eller patentert kinesisk medisin) med kjent glukosenedsettende effekt.