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早産前妊娠高血圧腎症（早産前子癇前症）の入院患者とその生後24か月までの児を対象としたCBP-4888の安全性、薬力学および薬物動態学的特性を調査する研究

2026年5月15日 更新者：Comanche Biopharma

標準治療（期待療法）を受けている早産子癇前症の入院患者を対象としたCBP-4888の単回漸増皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのオープンラベル、用量設定研究

本研究は、標準治療および待機的治療を受けている早産性高血圧腎症の入院患者を対象に、皮下投与されるCBP-4888の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための用量設定試験です。 適格な参加者は、妊娠26週0日から35週6日までの在胎週数であり、入院による待機的治療が臨床的に適切であることが求められます。 適格な参加者は、妊娠に対する標準的な待機的治療を受け、研究介入としてCBP-4888の皮下投与を1回のみ受けます。

参加者は以下のことを行います：

  • CBP-4888の単回皮下注射投与を受け、出産時および出産後42日（±14日）まで経過観察されます。 参加者は出産後6週間まで経過観察されます。
  • 新生児は出産直後に評価され、その後24ヶ月齢まで標準的な乳幼児および小児評価を行い、保護者への電話連絡により経過観察されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

標準治療および待機的管理を受けている早産性妊娠高血圧腎症の入院患者を対象とした、皮下投与CBP-4888の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検用量設定試験。 本試験は単一用量漸増デザインに従い、最大60名の参加者が6つの用量レベル群に登録される。 計画された6つの用量レベルの各々において、全4名の参加者は単回皮下注射による試験薬（CBP-4888）＋標準治療（SOC）／待機的管理＋分娩時および分娩後42日（±14日）までの母体および新生児に対する追加的安全性モニタリングを受ける。 乳児は最大24ヶ月間追跡される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 妊娠20週以降に高血圧を呈し、蛋白尿または蛋白尿がない場合は臓器機能障害（例：血小板減少症、腎機能不全、肝機能障害）の所見があり、分娩まで入院継続が予想される妊娠高血圧腎症（子癇前症）で入院していること
  • 被験者が研究参加に書面で同意していること
  • 妊娠中の参加者が18歳から45歳であること
  • 第1日目の妊娠週数が26週0日から35週6日であること
  • CBP-4888投与後少なくとも72時間は経過観察管理が臨床的に適切と判断されること
  • 単胎妊娠であること
  • 分娩まで入院が継続することが予想されること

除外基準:

  • 前置胎盤、常位胎盤早期剥離、癒着胎盤、または持続性の原因不明の腟出血
  • 胎児発育遅延（3パーセンタイル未満、または10パーセンタイル未満でドップラー異常を伴う場合）または既知の主要な染色体/遺伝子異常
  • 緊急分娩が必要な母体状態（例：重症高血圧、子癇、胎児機能不全、肺水腫）
  • 胎盤機能に影響を与える可能性があると考えられる既知の活動性母体感染症
  • 重大な母体疾患（例：HELLP症候群、進行性腎疾患、重症心疾患、コントロール不良の神経疾患、ループス腎炎/脳炎を伴う全身性エリテマトーデス）
  • 研究開始前30日以内に他の治験薬を使用していること
  • 研究者の判断で母体または胎児にリスクをもたらすその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBP-4888
参加者は、Day 1にCBP-4888の皮下投与量を受け取ります。
薬：CBP-4888
参加者は、CBP-4888の皮下投与量を受け取ります。
投与量は、参加者の妊娠第一期の体重に基づいて決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠参加者にCBP-4888を投与した場合の治療関連事象および特別関心事象の発生率
時間枠：産後6週間
皮下投与CBP-4888を受けた妊娠参加者における、分娩時まで（産後最大6週間まで）の治療関連有害事象（TEAE）の発生率。
産後6週間
第2相推奨用量を決定する
時間枠：Day 1の投与前から、出産後約72時間における血清中の最終測定可能濃度まで
CBP-4888の母体血漿sFlt1レベルに対する薬力学的作用を特徴づける
Day 1の投与前から、出産後約72時間における血清中の最終測定可能濃度まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
siRNA-2283 siRNA-2519の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1の投与前から投与後約120時間における最後の測定可能濃度まで
CBP-4888の血漿中PKを特徴づける
Day 1の投与前から投与後約120時間における最後の測定可能濃度まで
子宮内でCBP-4888に曝露された乳児における重篤な有害事象（SAE）および特別関心有害事象（AESI）の発生率
時間枠：生後から180日齢まで
妊娠中にCBP-4888を投与された参加者から生まれた乳児について、SAEおよびAESIを評価し、CBP-4888を投与された妊娠参加者の子供の長期安全性を調査します
生後から180日齢まで
siRNA-2283 siRNA-2519の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前（Day 1）から投与後約120時間における最終測定可能濃度まで
CBP-4888の血漿中PKを特徴付ける
投与前（Day 1）から投与後約120時間における最終測定可能濃度まで
siRNA-2283およびsiRNA-2519の最終測定可能濃度までの濃度（AUC）-時間曲線下面積
時間枠：投与前のDay 1から、投与後約120時間における最後の測定可能濃度まで
CBP-4888の血漿中PK特性を明らかにする
投与前のDay 1から、投与後約120時間における最後の測定可能濃度まで
妊娠参加者にCBP-4888を投与された子供の長期的な安全性を調査するために、Ages and Stages Questionnaire（ASQ-3）により評価された神経発達の転帰
時間枠：出生から24か月齢まで
神経発達は、検証済みの親が記入する発達スクリーニングツールであるAges and Stages Questionnaire（ASQ-3）を使用して評価されます。
出生から24か月齢まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Comanche Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月26日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBP-4888-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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