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Une étude visant à évaluer la sécurité, les caractéristiques pharmacodynamiques et pharmacocinétiques du CBP-4888 chez des participantes hospitalisées atteintes de prééclampsie prématurée et leurs enfants jusqu'à 24 mois

15 mai 2026 mis à jour par: Comanche Biopharma

Étude ouverte de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses sous-cutanées uniques ascendantes de CBP-4888 chez des participantes hospitalisées présentant une pré-éclampsie prématurée recevant la prise en charge standard et une prise en charge expectante

Cette étude est une étude de détermination de dose visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du CBP-4888 sous-cutané chez des participantes hospitalisées atteintes de pré-éclampsie prématurée recevant les soins standards et une prise en charge expectante.
Les participantes éligibles sont entre 26 +0/7 et 35 +6/7 semaines d'âge gestationnel et cliniquement appropriées pour une prise en charge expectante en milieu hospitalier.
Les participantes éligibles recevront les soins standards de prise en charge expectante pour leur grossesse, la seule intervention de l'étude étant une dose sous-cutanée de CBP-4888.

Les participantes :

  • recevront une seule injection sous-cutanée de CBP-4888 et seront suivies jusqu'à l'accouchement et pendant 42 jours (+14 jours) après l'accouchement.
    Les participantes seront suivies jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
  • Les nourrissons seront évalués immédiatement après la naissance, puis suivis jusqu'à l'âge de 24 mois avec des évaluations standard du nourrisson et de l'enfant, des appels téléphoniques étant passés aux parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en ouvert de détermination de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de CBP-4888 administré par voie sous-cutanée chez des participantes hospitalisées avec une prééclampsie prématurée recevant la prise en charge standard, l'attente vigilante. L'étude suivra un schéma à dose unique ascendante, avec jusqu'à 60 participantes recrutées réparties en 6 groupes de niveaux de dose. Pour chacun des six niveaux de dose prévus, les 4 participantes recevront une injection sous-cutanée unique de produit expérimental (CBP-4888) + prise en charge standard (PCS)/attente vigilante + surveillance de sécurité supplémentaire pour la mère et le nouveau-né jusqu'à l'accouchement et pendant 42 jours (+14 jours) après l'accouchement. Les nourrissons seront suivis jusqu'à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hospitalisée pour un trouble hypertensif de la grossesse (prééclampsie) défini par une tension artérielle élevée après 20 semaines de gestation avec protéinurie ou, en l'absence de protéinurie, avec des signes de dysfonctionnement d'organe (par exemple, thrombocytopénie, insuffisance rénale ou altération de la fonction hépatique), et dont on s'attend à ce qu'elle reste hospitalisée jusqu'à l'accouchement
  • Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Participantes enceintes âgées de 18 à 45 ans
  • Âge gestationnel au jour 1 compris entre 26 semaines 0/7 jours et 35 semaines 6/7 jours
  • Considérée cliniquement stable et apte à une prise en charge expectative pendant au moins 72 heures après l'administration de CBP-4888
  • La femme porte une grossesse unique
  • On anticipe que l'hospitalisation se poursuivra jusqu'à l'accouchement

Critères d'exclusion :

  • Placenta praevia, décollement, accreta ou saignement vaginal persistant inexpliqué.
  • Retard de croissance fœtale (< 3e percentile, ou < 10e percentile avec Doppler anormal) ou anomalies chromosomiques/génétiques majeures connues.
  • Conditions maternelles nécessitant un accouchement immédiat (par exemple, hypertension sévère, éclampsie, état fœtal non rassurant, œdème pulmonaire).
  • Infections maternelles actives connues considérées comme pouvant potentiellement affecter la fonction placentaire.
  • Affections médicales maternelles significatives (par exemple, syndrome HELLP, maladie rénale avancée, cardiopathie sévère, trouble neurologique non contrôlé, lupus avec néphrite/cerbrite).
  • Utilisation d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, présente un risque pour la mère ou le fœtus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBP-4888
Le jour 1, les participants recevront une dose sous-cutanée de CBP-4888.
Médicament: CBP-4888
Les participants recevront une dose sous-cutanée de CBP-4888. Le dosage est basé sur le poids en utilisant le poids du participant au premier trimestre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements émergents du traitement et des événements indésirables d'intérêt spécial lors de l'administration de CBP-4888 aux participantes enceintes
Délai: 6 semaines post-partum
Incidence d'événements indésirables émergents du traitement (EIET) chez les participantes enceintes recevant du CBP-4888 par voie sous-cutanée jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 6 semaines post-partum).
6 semaines post-partum
Déterminer la dose recommandée pour la phase 2
Délai: De la prédose au Jour 1 jusqu'à la dernière concentration mesurable à environ 72 heures post-partum dans le sérum
Pour caractériser l'effet pharmacodynamique du CBP-4888 sur les taux plasmatiques maternels de sFlt1
De la prédose au Jour 1 jusqu'à la dernière concentration mesurable à environ 72 heures post-partum dans le sérum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du siRNA-2283 et du siRNA-2519
Délai: De la période pré-dose du jour 1 jusqu'à la dernière concentration mesurable à environ 120 heures après la dose
Caractériser la pharmacocinétique (PK) dans le plasma du CBP-4888
De la période pré-dose du jour 1 jusqu'à la dernière concentration mesurable à environ 120 heures après la dose
Incidence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS) chez les nourrissons exposés in utero au CBP-4888
Délai: De la naissance jusqu'à l'âge de 180 jours
Les nourrissons nés de participantes ayant reçu le CBP-4888 pendant la grossesse seront évalués pour les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP) afin d'étudier la sécurité à long terme des enfants des participantes enceintes ayant reçu le CBP-4888
De la naissance jusqu'à l'âge de 180 jours
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du siRNA-2283 et siRNA-2519
Délai: De la prémédication au Jour 1 jusqu'à la dernière concentration mesurable à environ 120 heures après l'administration
Caractériser la pharmacocinétique (PK) dans le plasma du CBP-4888
De la prémédication au Jour 1 jusqu'à la dernière concentration mesurable à environ 120 heures après l'administration
Surface sous la courbe concentration-temps (AUC) jusqu'à la dernière concentration mesurable de siRNA-2283 et siRNA-2519
Délai: De la période pré-dose au Jour 1 jusqu'à la dernière concentration mesurable à environ 120 heures après l'administration de la dose
Pour caractériser la pharmacocinétique (PK) dans le plasma du CBP-4888
De la période pré-dose au Jour 1 jusqu'à la dernière concentration mesurable à environ 120 heures après l'administration de la dose
Résultats neurodéveloppementaux évalués par le Questionnaire des Âges et des Stades (ASQ-3) pour étudier la sécurité à long terme des enfants des participantes enceintes ayant reçu du CBP-4888
Délai: De la naissance jusqu'à 24 mois d'âge
Le neurodéveloppement sera évalué à l'aide du questionnaire Ages and Stages (ASQ-3), un outil de dépistage du développement validé et complété par les parents.
De la naissance jusqu'à 24 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Comanche Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBP-4888-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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