Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, фармакодинамических и фармакокинетических характеристик CBP-4888 у госпитализированных участниц с преждевременной преэклампсией и их детей до 24 месяцев

15 мая 2026 г. обновлено: Comanche Biopharma

Открытое исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих подкожных доз CBP-4888 у госпитализированных пациенток с преждевременной преэклампсией, получающих стандартную терапию и выжидательную тактику

Данное исследование представляет собой исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного введения препарата CBP-4888 госпитализированным участницам с преждевременной преэклампсией, получающим стандартную терапию и выжидательную тактику ведения. Подходящие участницы находятся на сроке гестации от 26 +0/7 до 35 +6/7 недель и клинически подходят для стационарной выжидательной тактики. Подходящие участницы будут получать стандартную терапию и выжидательную тактику ведения беременности, при этом единственным вмешательством в исследовании будет однократное подкожное введение дозы CBP-4888.

Участницы будут:

  • получать однократную подкожную инъекцию дозы CBP-4888 и будут находиться под наблюдением до родов и в течение 42 дней (+14 дней) после родов. Участницы будут находиться под наблюдением до 6 недель после родов.
  • Младенцы будут обследованы непосредственно после родов, а затем наблюдаться до достижения 24-месячного возраста с проведением стандартных оценок состояния младенцев и детей, включая телефонные звонки родителям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование по поиску дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного введения CBP-4888 у госпитализированных участниц с преэклампсией преждевременных родов, получающих стандартную терапию и выжидательную тактику. Исследование будет проводиться по схеме однократного возрастания дозы, с включением до 60 участниц в 6 группах по уровням доз. Для каждого из шести запланированных уровней доз все 4 участницы получат однократную подкожную инъекцию исследуемого препарата (CBP-4888) + стандартную терапию/выжидательную тактику + дополнительный мониторинг безопасности для матери и новорожденного вплоть до родов и в течение 42 дней (±14 дней) после родов. Младенцы будут наблюдаться до 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Monash University
        • Контакт:
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne
        • Контакт:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • The Royal Women's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация с гипертензивным расстройством беременности (преэклампсия), определяемым как повышенное артериальное давление после 20 недель беременности с протеинурией или, при отсутствии протеинурии, с признаками дисфункции органов (например, тромбоцитопения, почечная недостаточность или нарушение функции печени), и ожидается, что пациентка останется госпитализированной до родов.
  • Пациентка дала письменное согласие на участие в исследовании.
  • Беременные участницы в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Срок беременности на 1-й день исследования составляет от 26 недель 0/7 дней до 35 недель 6/7 дней.
  • Признаны клинически стабильными и подходящими для выжидательной тактики в течение как минимум 72 часов после введения CBP-4888.
  • Женщина вынашивает одноплодную беременность.
  • Ожидается, что госпитализация продолжится до родов.

Критерии исключения:

  • Предлежание плаценты, отслойка, приращение плаценты или постоянное необъяснимое вагинальное кровотечение.
  • Задержка роста плода (<3-го процентиля или <10-го процентиля с аномальными показателями допплерографии) или известные значительные хромосомные/генетические аномалии.
  • Состояния матери, требующие немедленного родоразрешения (например, тяжелая гипертензия, эклампсия, неудовлетворительное состояние плода, отек легких).
  • Известные активные инфекции у матери, которые могут потенциально повлиять на функцию плаценты.
  • Значительные медицинские состояния матери (например, HELLP-синдром, прогрессирующее заболевание почек, тяжелое заболевание сердца, неконтролируемое неврологическое расстройство, волчанка с нефритом/церебритом).
  • Использование другого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет риск для матери или плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBP-4888
В День 1 участники получат подкожную дозу CBP-4888.
Лекарство: CBP-4888
Участники получат подкожную дозу CBP-4888. Дозировка основана на весе, используя вес участника в первом триместре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, и нежелательных явлений особого интереса при применении CBP-4888 у беременных участниц
Временное ограничение: 6 недель после родов
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ), у беременных участниц, получавших подкожный препарат CBP-4888 до родов (до 6 недель после родов).
6 недель после родов
Определить рекомендуемую дозу для фазы 2
Временное ограничение: С преддозовой точки на День 1 до последней измеряемой концентрации примерно через 72 часа после родов в сыворотке
Для характеристики фармакодинамического эффекта CBP-4888 на уровень sFlt1 в материнской плазме
С преддозовой точки на День 1 до последней измеряемой концентрации примерно через 72 часа после родов в сыворотке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) siRNA-2283 siRNA-2519
Временное ограничение: С предварительной дозы в День 1 до последней измеряемой концентрации примерно через 120 часов после дозирования
Охарактеризовать фармакокинетику CBP-4888 в плазме
С предварительной дозы в День 1 до последней измеряемой концентрации примерно через 120 часов после дозирования
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ) у младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию CBP-4888
Временное ограничение: С рождения до 180 дней
Младенцы, рожденные участницами, получавшими CBP-4888 во время беременности, будут обследованы на наличие НЯ и НЯИ для изучения долгосрочной безопасности детей беременных участниц, которым вводили CBP-4888
С рождения до 180 дней
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) siRNA-2283 siRNA-2519
Временное ограничение: От преддозового периода в 1-й день до последней измеримой концентрации примерно через 120 часов после введения дозы
Охарактеризовать фармакокинетику CBP-4888 в плазме
От преддозового периода в 1-й день до последней измеримой концентрации примерно через 120 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) до последней измеряемой концентрации siRNA-2283 и siRNA-2519
Временное ограничение: С преддозового периода на День 1 до последней измеримой концентрации примерно через 120 часов после введения дозы
Охарактеризовать фармакокинетику CBP-4888 в плазме
С преддозового периода на День 1 до последней измеримой концентрации примерно через 120 часов после введения дозы
Нейроразвивающие исходы, оцененные с помощью опросника возрастов и стадий (ASQ-3), для изучения долгосрочной безопасности детей беременных участниц, которым вводили CBP-4888
Временное ограничение: С рождения до 24 месяцев
Нейроразвитие будет оцениваться с помощью опросника Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) — валидированного скринингового инструмента для оценки развития, который заполняют родители.
С рождения до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Comanche Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBP-4888-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться