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Un estudio para investigar las características de seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de CBP-4888 en participantes hospitalizadas con preeclampsia prematura y sus hijos hasta los 24 meses

15 de mayo de 2026 actualizado por: Comanche Biopharma

Un estudio abierto de determinación de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis subcutáneas únicas ascendentes de CBP-4888 en participantes hospitalizadas con preeclampsia pretérmino que reciben manejo expectante estándar

Este estudio es un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CBP-4888 subcutáneo en participantes hospitalizadas con Preeclampsia Pretérmino que reciben Cuidado Estándar y Manejo Expectante. Los participantes elegibles tienen entre 26 +0/7 y 35 +6/7 semanas de edad gestacional y son clínicamente apropiadas para manejo expectante hospitalario. Los participantes elegibles recibirán cuidado estándar de manejo expectante para su embarazo, siendo la única intervención del estudio una dosis subcutánea de CBP-4888.

Las participantes:

  • recibirán una única dosis de inyección subcutánea de CBP-4888 y serán seguidas hasta el parto y durante 42 días (+14 días) después del parto. Las participantes serán seguidas hasta 6 semanas después del parto.
  • Los bebés serán evaluados inmediatamente después del parto y luego seguidos hasta los 24 meses de edad con evaluaciones estándar infantiles y pediátricas, realizando llamadas telefónicas a los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto de determinación de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CBP-4888 subcutáneo en participantes hospitalizadas con preeclampsia pretérmino que reciben el estándar de atención, manejo expectante. El estudio seguirá un diseño de dosis única ascendente, con hasta 60 participantes inscritas en 6 grupos de nivel de dosis. Para cada uno de los seis niveles de dosis planificados, las 4 participantes recibirán una dosis única de inyección SC de IP (CBP-4888) + estándar de atención (SOC)/Manejo Expectante + vigilancia de seguridad adicional para la madre y el neonato hasta el parto y durante 42 días (+14 días) después del parto. Los lactantes serán seguidos hasta 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Monash University
        • Contacto:
      • Melbourne, Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizada con un trastorno hipertensivo del embarazo (preeclampsia) definido por presión arterial elevada después de las 20 semanas de gestación con proteinuria o, en ausencia de proteinuria, con evidencia de disfunción orgánica (por ejemplo, trombocitopenia, insuficiencia renal o función hepática alterada), y se espera que permanezca hospitalizada hasta el parto
  • La sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Participantes embarazadas de 18 a 45 años de edad
  • Edad gestacional en el Día 1 entre 26 semanas 0/7 días y 35 semanas 6/7 días
  • Considerada clínicamente estable y adecuada para manejo expectante durante al menos 72 horas después de la administración de CBP-4888
  • La mujer lleva un embarazo único
  • Se anticipa que la hospitalización continuará hasta el parto

Criterios de exclusión:

  • Placenta previa, desprendimiento, acreta o sangrado vaginal persistente inexplicado.
  • Restricción del crecimiento fetal (<3er percentil, o <10mo percentil con Doppler anormal) o anomalías cromosómicas/genéticas mayores conocidas.
  • Condiciones maternas que requieran parto inmediato (por ejemplo, hipertensión grave, eclampsia, estado fetal no tranquilizador, edema pulmonar).
  • Infecciones maternas activas conocidas consideradas potencialmente capaces de afectar la función placentaria.
  • Condiciones médicas maternas significativas (por ejemplo, síndrome HELLP, enfermedad renal avanzada, cardiopatía grave, trastorno neurológico no controlado, lupus con nefritis/cerebritis).
  • Uso de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
  • Cualquier otra condición que, en el criterio del investigador, represente un riesgo para la madre o el feto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBP-4888
El Día 1, los participantes recibirán una dosis subcutánea de CBP-4888.
Droga: CBP-4888
Los participantes recibirán una dosis subcutánea de CBP-4888. La dosificación se basa en el peso utilizando el peso del primer trimestre del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos emergentes del tratamiento y eventos adversos de interés especial cuando se administra CBP-4888 a participantes embarazadas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en participantes embarazadas que reciben CBP-4888 subcutáneo hasta el parto (hasta 6 semanas posparto).
6 semanas después del parto
Determinar la dosis recomendada de la fase 2
Periodo de tiempo: Desde antes de la administración del fármaco en el Día 1 hasta la última concentración medible aproximadamente 72 horas después del parto en suero
Para caracterizar el efecto farmacodinámico de CBP-4888 sobre los niveles de sFlt1 en plasma materno
Desde antes de la administración del fármaco en el Día 1 hasta la última concentración medible aproximadamente 72 horas después del parto en suero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de siRNA-2283 siRNA-2519
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis en el Día 1 hasta la última concentración medible aproximadamente 120 horas después de la dosis
Para caracterizar la farmacocinética en plasma de CBP-4888
Desde antes de la dosis en el Día 1 hasta la última concentración medible aproximadamente 120 horas después de la dosis
Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG) y Eventos Adversos de Interés Especial (EAEE) en Lactantes Expuestos In Utero a CBP-4888
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 180 días de edad
Se evaluarán los EAG y los AESI en los lactantes nacidos de participantes que recibieron CBP-4888 durante el embarazo para investigar la seguridad a largo plazo de los hijos de las participantes embarazadas a las que se les administró CBP-4888
Desde el nacimiento hasta los 180 días de edad
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de siRNA-2283 siRNA-2519
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis en el Día 1 hasta la última concentración medible aproximadamente 120 horas después de la dosis
Caracterizar la farmacocinética en plasma de CBP-4888
Desde la pre-dosis en el Día 1 hasta la última concentración medible aproximadamente 120 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva de Concentración (ABC)-Tiempo hasta la Última Concentración Medible de siRNA-2283 y siRNA-2519
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis del Día 1 hasta la última concentración medible aproximadamente 120 horas después de la dosis
Caracterizar la farmacocinética en plasma de CBP-4888
Desde antes de la dosis del Día 1 hasta la última concentración medible aproximadamente 120 horas después de la dosis
Resultados del neurodesarrollo evaluados mediante el Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-3) para investigar la seguridad a largo plazo de los hijos de las participantes embarazadas a las que se les administró CBP-4888
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad
El neurodesarrollo se evaluará utilizando el Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-3), una herramienta validada de cribado del desarrollo completada por los padres.
Desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Comanche Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBP-4888-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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