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Uno studio per indagare le caratteristiche di sicurezza, farmacodinamiche e farmacocinetiche di CBP-4888 in partecipanti ospedalizzate con preeclampsia pretermine e i loro figli fino a 24 mesi

15 maggio 2026 aggiornato da: Comanche Biopharma

Uno studio in aperto per la determinazione della dose, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi sottocutanee singole ascendenti di CBP-4888 in partecipanti ospedalizzate con preeclampsia pretermine in trattamento con standard di cura e gestione attendista

Questo studio è uno studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CBP-4888 somministrato per via sottocutanea in partecipanti ospedalizzati con preeclampsia pretermine che ricevono la Cura Standard, Gestione Attendista.
I partecipanti idonei hanno un'età gestazionale compresa tra 26 +0/7 e 35 +6/7 settimane e sono clinicamente appropriati per la gestione attendista in regime di ricovero.
I partecipanti idonei riceveranno la cura standard di gestione attendista per la loro gravidanza, con l'unica intervento dello studio consistente in una dose sottocutanea di CBP-4888.

I partecipanti:

  • riceveranno una singola dose di iniezione sottocutanea di CBP-4888 e saranno seguiti fino al parto e per 42 giorni (+14 giorni) dopo il parto.
    I partecipanti saranno seguiti fino a 6 settimane dopo il parto.
  • I neonati saranno valutati immediatamente dopo il parto e poi seguiti fino ai 24 mesi di età con valutazioni standard infantili e pediatriche, con telefonate effettuate ai genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CBP-4888 sottocutaneo in partecipanti ospedalizzate con preeclampsia pretermine che ricevono lo standard di cura, gestione expectant. Lo studio seguirà un disegno a dose singola ascendente, con fino a 60 partecipanti arruolati in 6 gruppi di livello di dose. Per ciascuno dei sei livelli di dose pianificati, tutti e 4 i partecipanti riceveranno una singola dose iniezione SC di IP (CBP-4888) + standard di cura (SOC)/gestione expectant + sorveglianza di sicurezza aggiuntiva per la madre e il neonato fino al parto e per 42 giorni (±14 giorni) dopo il parto. I neonati saranno seguiti fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricoverato con un disturbo ipertensivo della gravidanza (preeclampsia) definito da pressione sanguigna elevata dopo 20 settimane di gestazione con proteinuria o, in assenza di proteinuria, con evidenza di disfunzione d'organo (ad esempio, trombocitopenia, insufficienza renale o compromissione della funzionalità epatica), e previsto che rimanga ricoverato fino al parto
  • Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
  • Partecipanti in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Età gestazionale al Giorno 1 tra 26 settimane 0/7 giorni e 35 settimane 6/7 giorni
  • Ritenuto clinicamente stabile e idoneo per una gestione attesa per almeno 72 ore dopo la somministrazione di CBP-4888
  • La donna porta una gravidanza singola
  • Si prevede che il ricovero continuerà fino al parto

Criteri di esclusione:

  • Placenta previa, distacco, accreta o sanguinamento vaginale persistente inspiegato.
  • Restrizione della crescita fetale (<3° percentile, o <10° percentile con Doppler anormale) o anomalie cromosomiche/genetiche maggiori note.
  • Condizioni materne che richiedono un parto immediato (ad esempio, ipertensione grave, eclampsia, stato fetale non rassicurante, edema polmonare).
  • Infezioni materne attive note considerate potenzialmente in grado di influenzare la funzione placentare.
  • Condizioni mediche materne significative (ad esempio, sindrome HELLP, malattia renale avanzata, cardiopatia grave, disturbo neurologico non controllato, lupus con nefrite/cerebrite).
  • Uso di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comporti rischi per la madre o il feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBP-4888
Il giorno 1, i partecipanti riceveranno una dose sottocutanea di CBP-4888.
Droga: CBP-4888
I partecipanti riceveranno una dose sottocutanea di CBP-4888. Il dosaggio è basato sul peso utilizzando il peso del primo trimestre del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emergenti dal trattamento e di eventi avversi di speciale interesse quando CBP-4888 viene somministrato a partecipanti in gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nelle partecipanti in gravidanza che ricevono CBP-4888 sottocutaneo fino al parto (fino a 6 settimane post-partum).
6 settimane dopo il parto
Determinare la dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: Dal pre-dose del Giorno 1 fino all'ultima concentrazione misurabile a circa 72 ore postpartum nel siero
Per caratterizzare l'effetto farmacodinamico di CBP-4888 sui livelli plasmatici materni di sFlt1
Dal pre-dose del Giorno 1 fino all'ultima concentrazione misurabile a circa 72 ore postpartum nel siero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di siRNA-2283 siRNA-2519
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 fino all'ultima concentrazione misurabile a circa 120 ore dalla dose
Caratterizzare la PK nel plasma di CBP-4888
Dalla pre-dose del Giorno 1 fino all'ultima concentrazione misurabile a circa 120 ore dalla dose
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) nei neonati esposti in utero a CBP-4888
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 180 giorni di vita
I neonati nati da partecipanti che hanno ricevuto CBP-4888 durante la gravidanza saranno valutati per eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI) per indagare la sicurezza a lungo termine dei figli delle partecipanti in gravidanza a cui è stato somministrato CBP-4888
Dalla nascita fino a 180 giorni di vita
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax) di siRNA-2283 siRNA-2519
Lasso di tempo: Dal pre-dose del Giorno 1 fino all'ultima concentrazione misurabile a circa 120 ore dopo la dose
Caratterizzare la PK nel plasma di CBP-4888
Dal pre-dose del Giorno 1 fino all'ultima concentrazione misurabile a circa 120 ore dopo la dose
Area Under the Concentration (AUC)-Time Curve to Last Measurable Concentration of siRNA-2283 and siRNA-2519
Lasso di tempo: Dal pre-dose del Giorno 1 fino all'ultima concentrazione misurabile a circa 120 ore dopo la dose
Per caratterizzare la PK nel plasma di CBP-4888
Dal pre-dose del Giorno 1 fino all'ultima concentrazione misurabile a circa 120 ore dopo la dose
Esiti Neuroevolutivi Valutati tramite il Questionario delle Età e delle Tappe (ASQ-3) per indagare la sicurezza a lungo termine dei bambini delle partecipanti in gravidanza a cui è stato somministrato CBP-4888
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 24 mesi di età
Lo sviluppo neurologico sarà valutato utilizzando il Questionario delle Età e delle Fasi (ASQ-3), uno strumento di screening dello sviluppo convalidato compilato dai genitori.
Dalla nascita fino ai 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comanche Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBP-4888-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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