Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge sikkerheden, farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af CBP-4888 hos indlagte deltagere med for tidlig preeklampsi og deres børn op til 24 måneder

15. maj 2026 opdateret af: Comanche Biopharma

Et åbent mærket, doseringsfindingsstudie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt stigende subkutane doser af CBP-4888 hos indlagte deltagere med for tidlig preeklampsi, som modtager standardbehandling og ekspektativ behandling

Dette studie er et dosisfindingsstudie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af subkutan CBP-4888 hos indlagte deltagere med for tidlig preeklampsi, som modtager standardbehandling og forventningsfuld behandling. Berettigede deltagere er mellem 26 +0/7 og 35 +6/7 uger svangerskabsalder og klinisk egnede til indlagtsforventningsfuld behandling. Berettigede deltagere vil modtage standardbehandling med forventningsfuld behandling for deres svangerskab, hvor den eneste studieintervention er en subkutan dosis af CBP-4888.

Deltagerne vil:

  • modtage en enkelt subkutan injektionsdosis af CBP-4888 og vil blive fulgt gennem fødslen og i 42 dage (+14 dage) efter fødslen. Deltagerne vil blive fulgt i 6 uger efter fødslen.
  • Spædbørn vil blive evalueret umiddelbart efter fødslen og derefter fulgt til 24 måneders alder med standard spædbarns- og børnelægeundersøgelser med telefonopkald til forældrene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, dosisfindende studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for subkutan CBP-4888 hos indlagte deltagere med for tidlig preeklampsi, der modtager standardbehandling og ekspektativ behandling. Studiet vil følge et enkelt stigende dosisdesign med op til 60 deltagere indskrevet på tværs af 6 dosisniveaugrupper. For hver af de planlagte seks dosisniveauer vil alle 4 deltagere modtage en enkelt SC-injektionsdosis af IP (CBP-4888) + standardbehandling (SOC)/ekspektativ behandling + yderligere sikkerhedsovervågning for moderen og barnet gennem fødslen og i 42 dage (+14 dage) efter fødslen. Spædbørn vil blive fulgt i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med en hypertensiv graviditetsforstyrrelse (præeklampsi) defineret ved forhøjet blodtryk efter 20 ugers gestation med proteinuri eller, i fravær af proteinuri, med tegn på organdysfunktion (f.eks. trombocytopeni, nyreinsufficiens eller nedsat leverfunktion), og forventes at forblive indlagt indtil fødslen
  • Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet.
  • Gravide deltagere i alderen 18 til 45 år
  • Gestationsalder på dag 1 mellem 26 uger 0/7 dage og 35 uger 6/7 dage
  • Vurderes klinisk stabil og egnet til afventende behandling i mindst 72 timer efter CBP-4888 administration
  • Kvinden bærer en enkelt graviditet
  • Forventer at indlæggelsen vil fortsætte indtil fødslen

Eksklusionskriterier:

  • Placenta praevia, abruptio placentae, placenta accreta eller vedvarende uforklarlig vaginal blødning.
  • Føtal vækstbegrænsning (<3. percentil, eller <10. percentil med abnorm Doppler) eller kendte større kromosomale/genetiske abnormiteter.
  • Maternale tilstande, der kræver øjeblikkelig fødsel (f.eks. svær hypertension, eklampsi, ikke-tillidsvækkende føtal status, lungeødem).
  • Kendte aktive maternale infektioner anset for potentielt at kunne påvirke placentafunktionen.
  • Signifikante maternale medicinske tilstande (f.eks. HELLP-syndrom, fremskreden nyresygdom, svær hjertesygdom, ukontrolleret neurologisk lidelse, lupus med nefritis/cerebritis).
  • Brug af et andet undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før studiestart.
  • Enhver anden tilstand, der efter forskerens skøn udgør en risiko for moderen eller fostret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBP-4888
På dag 1 vil deltagerne modtage en subkutan dosis af CBP-4888.
Medicin: CBP-4888
Deltagerne vil modtage en subkutan dosis af CBP-4888. Doseringen er vægtbaseret og bruger deltagerens vægt fra første trimester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede hændelser og særligt interesserende bivirkninger, når CBP-4888 administreres til gravide deltagere
Tidsramme: 6 uger efter fødselen
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) hos gravide deltagere, der modtager subkutan CBP-4888 frem til fødsel (op til 6 uger efter fødsel).
6 uger efter fødselen
Bestem anbefalet dosis i fase 2
Tidsramme: Fra før dosering på dag 1 til sidste målbare koncentration omkring 72 timer postpartum i serum
At karakterisere den farmakodynamiske effekt af CBP-4888 på maternale plasmas sFlt1-niveauer
Fra før dosering på dag 1 til sidste målbare koncentration omkring 72 timer postpartum i serum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Koncentration (Cmax) af siRNA-2283 siRNA-2519
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 gennem den sidste målbare koncentration ved cirka 120 timer efter dosis
At karakterisere PK i plasma af CBP-4888
Fra før dosis på dag 1 gennem den sidste målbare koncentration ved cirka 120 timer efter dosis
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) hos spædbørn udsat for CBP-4888 in utero
Tidsramme: Fra fødselen til 180 dages alderen
Spædbørn født af deltagere, der modtog CBP-4888 under graviditeten, vil blive vurderet for SAE'er og AESI'er for at undersøge langsigtet sikkerhed hos børn af gravide deltagere, som fik CBP-4888
Fra fødselen til 180 dages alderen
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for siRNA-2283 siRNA-2519
Tidsramme: Fra før dosering på dag 1 gennem den sidste målbare koncentration ca. 120 timer efter dosering
Til karakterisering af PK i plasma for CBP-4888
Fra før dosering på dag 1 gennem den sidste målbare koncentration ca. 120 timer efter dosering
Areal under koncentrations (AUC)-tidskurven til sidste målbare koncentration af siRNA-2283 og siRNA-2519
Tidsramme: Fra før dosering på dag 1 til den sidste målbare koncentration ved cirka 120 timer efter dosering
At karakterisere PK i plasma af CBP-4888
Fra før dosering på dag 1 til den sidste målbare koncentration ved cirka 120 timer efter dosering
Neurodevelopmental Outcomes Assessed by the Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) to investigate long term safety of children of pregnant participants who were administered CBP-4888
Tidsramme: Fra fødselen til 24 måneders alderen
Neurodevelopment vil blive evalueret ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire, (ASQ-3), et valideret forældreudfyldt udviklingsscreeningværktøj.
Fra fødselen til 24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comanche Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBP-4888-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBP-4888

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner