Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnostní, farmakodynamické a farmakokinetické charakteristiky přípravku CBP-4888 u hospitalizovaných účastnic s předčasnou preeklampsií a jejich dětí do 24 měsíců věku

15. května 2026 aktualizováno: Comanche Biopharma

Otevřená studie hledající dávku k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných subkutánních dávek CBP-4888 u hospitalizovaných účastnic s předčasnou preeklampsií, které dostávají standardní péči a očekávanou léčbu

Tato studie je studií hledání dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánního CBP-4888 u hospitalizovaných účastnic s předčasnou preeklampsií, které dostávají standardní péči a očekávané vedení. Způsobilé účastnice jsou ve stáří těhotenství mezi 26 +0/7 a 35 +6/7 týdnů a klinicky vhodné pro očekávané vedení v nemocnici. Způsobilé účastnice budou dostávat standardní péči a očekávané vedení pro své těhotenství, přičemž jedinými studijními zásahy bude jedna subkutánní dávka CBP-4888.

Účastnice budou:

  • dostávat jednu subkutánní injekční dávku CBP-4888 a budou sledovány až do porodu a po dobu 42 dnů (+14 dní) po porodu. Účastnice budou sledovány až do 6 týdnů po porodu.
  • Děti budou vyhodnoceny bezprostředně po porodu a poté sledovány až do věku 24 měsíců se standardním hodnocením kojenců a dětí s telefonickými hovory rodičům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie zjišťující dávkování k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánního podání CBP-4888 u hospitalizovaných účastnic s předčasnou preeklampsií, které jsou léčeny standardní péčí a očekávaným managementem. Studie bude sledovat design s jednou stoupající dávkou, přičemž bude zařazeno až 60 účastnic do 6 dávkových skupin. Pro každou z plánovaných šesti dávkových úrovní obdrží všechny 4 účastnice jednu subkutánní injekční dávku IP (CBP-4888) + standardní péče (SOC)/Očekávaný management + další bezpečnostní sledování pro matku a novorozence až do porodu a po dobu 42 dnů (±14 dnů) po porodu. Kojenci budou sledováni až 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Hospitalizována s hypertenzním onemocněním v těhotenství (preeklampsie) definovaným zvýšeným krevním tlakem po 20. týdnu těhotenství s proteinurií nebo, při absenci proteinurie, s důkazem orgánové dysfunkce (např. trombocytopenie, renální insuficience nebo porucha funkce jater) a očekává se, že zůstane hospitalizována až do porodu
  • Subjekt poskytl písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Těhotné účastnice ve věku 18 až 45 let
  • Gestanční stáří v den 1 mezi 26 týdny 0/7 dní a 35 týdny 6/7 dní
  • Považováno za klinicky stabilní a vhodné pro expectant management po dobu alespoň 72 hodin po podání CBP-4888
  • Žena má singletonové těhotenství
  • Očekává se, že hospitalizace bude pokračovat až do porodu

Vylučovací kritéria:

  • Placenta previa, abrupce, accreta nebo přetrvávající nevysvětlené vaginální krvácení.
  • Omezení růstu plodu (<3. percentil nebo <10. percentil s abnormálním Dopplerem) nebo známé závažné chromozomální/genetické abnormality.
  • Maternální stavy vyžadující okamžitý porod (např. těžká hypertenze, eklampsie, neuspokojivý stav plodu, plicní edém).
  • Známé aktivní maternální infekce, u kterých se předpokládá, že mohou ovlivnit funkci placenty.
  • Významná maternální onemocnění (např. HELLP syndrom, pokročilé onemocnění ledvin, těžké srdeční onemocnění, nekontrolovaná neurologická porucha, lupus s nefritidou/celebritidou).
  • Použití jiného experimentálního léku do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku vyšetřovatele představuje riziko pro matku nebo plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBP-4888
Dne 1 účastníci obdrží subkutánní dávku CBP-4888.
Lék: CBP-4888
Účastníci obdrží subkutánní dávku přípravku CBP-4888. Dávkování je založeno na hmotnosti účastníka z prvního trimestru těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčbou vyvolaných událostí a nežádoucích událostí zvláštního zájmu při podávání přípravku CBP-4888 těhotným účastnicím
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) u těhotných účastnic léčených subkutánním podáním CBP-4888 až do porodu (až do 6 týdnů po porodu).
6 týdnů po porodu
Určit doporučenou dávku pro fázi 2
Časové okno: Od předdávkování v den 1 až po poslední měřitelnou koncentraci přibližně 72 hodin po porodu v séru
Charakterizovat farmakodynamický účinek CBP-4888 na hladiny sFlt1 v mateřské plazmě
Od předdávkování v den 1 až po poslední měřitelnou koncentraci přibližně 72 hodin po porodu v séru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) siRNA-2283 siRNA-2519
Časové okno: Od předdávkování v den 1 až do poslední měřitelné koncentrace přibližně 120 hodin po podání dávky
Charakterizovat farmakokinetiku CBP-4888 v plazmě
Od předdávkování v den 1 až do poslední měřitelné koncentrace přibližně 120 hodin po podání dávky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) u kojenců exponovaných in utero léčbě CBP-4888
Časové okno: Od narození do 180 dnů věku
U kojenců narozených účastnicím, které během těhotenství dostávaly CBP-4888, budou hodnoceny závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí události speciálního zájmu (AESI) za účelem zkoumání dlouhodobé bezpečnosti dětí těhotných účastnic, kterým bylo podáno CBP-4888.
Od narození do 180 dnů věku
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) siRNA-2283 siRNA-2519
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 až po poslední měřitelnou koncentraci přibližně 120 hodin po podání
Charakterizovat farmakokinetiku CBP-4888 v plazmě
Od před podáním dávky v den 1 až po poslední měřitelnou koncentraci přibližně 120 hodin po podání
Plocha pod koncentrační (AUC)-časovou křivkou do poslední měřitelné koncentrace siRNA-2283 a siRNA-2519
Časové okno: Od předdávkování v den 1 až do poslední měřitelné koncentrace přibližně 120 hodin po podání dávky
Charakterizovat farmakokinetiku CBP-4888 v plazmě
Od předdávkování v den 1 až do poslední měřitelné koncentrace přibližně 120 hodin po podání dávky
Neurovývojové výsledky hodnocené pomocí dotazníku Ages and Stages (ASQ-3) k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti dětí těhotných účastnic, kterým byl podáván CBP-4888
Časové okno: Od narození do 24 měsíců věku
Neurovývoj bude hodnocen pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), ověřeného vývojového screeningového nástroje vyplňovaného rodiči.
Od narození do 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comanche Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBP-4888-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBP-4888

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit