Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo para Investigar as Características de Segurança, Farmacodinâmica e Farmacocinética do CBP-4888 em Participantes Hospitalizadas com Pré-eclâmpsia Pré-termo e os Seus Filhos até aos 24 Meses

15 de maio de 2026 atualizado por: Comanche Biopharma

Um Estudo Aberto de Determinação de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Subcutâneas Únicas Crescentes de CBP-4888 em Participantes Hospitalizadas com Preeclampsia Pré-termo que Recebem Cuidado Padrão e Conduta Expectante

Este estudo é um estudo de determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CBP-4888 subcutâneo em participantes hospitalizadas com Pré-eclâmpsia Pré-termo que recebem Cuidados Padrão, Gestão Expectante. Os participantes elegíveis têm entre 26 +0/7 e 35 +6/7 semanas de idade gestacional e são clinicamente apropriadas para gestão expectante em internamento. Os participantes elegíveis receberão cuidados padrão de gestão expectante para a sua gravidez, com as únicas intervenções do estudo sendo uma dose subcutânea de CBP-4888.

As participantes:

  • receberão uma única dose de injeção subcutânea de CBP-4888 e serão acompanhadas até ao parto e durante 42 dias (+14 dias) após o parto. As participantes serão acompanhadas até 6 semanas após o parto.
  • Os bebés serão avaliados imediatamente após o parto e depois acompanhados até aos 24 meses de idade com avaliações padrão de bebé e pediátricas, com chamadas telefónicas feitas aos pais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um Estudo Aberto de Determinação de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do CBP-4888 Subcutâneo em Participantes Hospitalizadas com Pré-eclâmpsia Pré-termo que Recebem o Tratamento Padrão, com Conduta Expectante. O estudo seguirá um desenho de dose única ascendente, com até 60 participantes inscritas em 6 grupos de níveis de dose. Para cada um dos seis níveis de dose planejados, todas as 4 participantes receberão uma única dose de injeção SC do IP (CBP-4888) + tratamento padrão (SOC)/Conduta Expectante + vigilância de segurança adicional para a mãe e o recém-nascido até ao parto e durante 42 dias (+14 dias) após o parto. Os bebés serão acompanhados até 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Hospitalizada com uma perturbação hipertensiva da gravidez (pré-eclâmpsia) definida por pressão arterial elevada após 20 semanas de gestação com proteinúria ou, na ausência de proteinúria, com evidência de disfunção orgânica (por exemplo, trombocitopenia, insuficiência renal ou função hepática comprometida), e com expectativa de permanecer hospitalizada até ao parto
  • O sujeito deu consentimento escrito para participar no estudo.
  • Participantes grávidas com idades entre os 18 e os 45 anos
  • Idade gestacional no Dia 1 entre 26 semanas 0/7 dias e 35 semanas 6/7 dias
  • Considerada clinicamente estável e adequada para gestão expectante durante pelo menos 72 horas após a administração de CBP-4888
  • A mulher tem uma gravidez única
  • Antecipa-se que a hospitalização continue até ao parto

Critérios de Exclusão:

  • Placenta prévia, descolamento, acreta ou hemorragia vaginal persistente inexplicada.
  • Restrição de crescimento fetal (<3º percentil, ou <10º percentil com Doppler anormal) ou anomalias cromossómicas/genéticas maiores conhecidas.
  • Condições maternas que exijam parto imediato (por exemplo, hipertensão grave, eclâmpsia, estado fetal não tranquilizador, edema pulmonar).
  • Infecções maternas ativas conhecidas consideradas como potencialmente afetando a função placentária.
  • Condições médicas maternas significativas (por exemplo, síndrome HELLP, doença renal avançada, doença cardíaca grave, perturbação neurológica não controlada, lúpus com nefrite/cerebrite).
  • Utilização de outro fármaco investigacional nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente risco para a mãe ou para o feto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBP-4888
No Dia 1, os participantes receberão uma dose subcutânea de CBP-4888.
Medicamento: CBP-4888
Os participantes receberão uma dose subcutânea de CBP-4888. A dosagem é baseada no peso, utilizando o peso do participante do primeiro trimestre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos emergentes do tratamento e eventos adversos de especial interesse quando CBP-4888 é administrado a participantes grávidas
Prazo: 6 semanas após o parto
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em participantes grávidas que receberam CBP-4888 subcutâneo até ao parto (até 6 semanas após o parto).
6 semanas após o parto
Determinar a dose recomendada para a fase 2
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até à última concentração mensurável aproximadamente 72 horas após o parto no soro
Para caracterizar o efeito farmacodinâmico do CBP-4888 nos níveis de sFlt1 no plasma materno
Desde a pré-dose no Dia 1 até à última concentração mensurável aproximadamente 72 horas após o parto no soro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de siRNA-2283 e siRNA-2519
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até à última concentração mensurável aproximadamente 120 horas após a dose
Para caracterizar a farmacocinética no plasma de CBP-4888
Desde a pré-dose no Dia 1 até à última concentração mensurável aproximadamente 120 horas após a dose
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) em Bebés Expostos In Utero a CBP-4888
Prazo: Desde o nascimento até aos 180 dias de idade
Os recém-nascidos de participantes que receberam CBP-4888 durante a gravidez serão avaliados quanto a EAGs e EASIs para investigar a segurança a longo prazo das crianças das participantes grávidas que receberam CBP-4888
Desde o nascimento até aos 180 dias de idade
Tempo até a Concentração Máxima (Tmax) do siRNA-2283 e siRNA-2519
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até à última concentração mensurável aproximadamente 120 horas após a dose
Para caracterizar a farmacocinética (PK) no plasma de CBP-4888
Desde a pré-dose no Dia 1 até à última concentração mensurável aproximadamente 120 horas após a dose
Área Sob a Curva (AUC)-Tempo até à Última Concentração Mensurável de siRNA-2283 e siRNA-2519
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até à última concentração mensurável, aproximadamente 120 horas após a dose
Para Caracterizar a Farmacocinética (PK) no plasma de CBP-4888
Desde a pré-dose no Dia 1 até à última concentração mensurável, aproximadamente 120 horas após a dose
Resultados do Neurodesenvolvimento Avaliados pelo Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3) para investigar a segurança a longo prazo das crianças de participantes grávidas que receberam CBP-4888
Prazo: Desde o nascimento até aos 24 meses de idade
O neurodesenvolvimento será avaliado utilizando o Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), uma ferramenta de rastreio de desenvolvimento validada e preenchida pelos pais.
Desde o nascimento até aos 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Comanche Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBP-4888-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever