Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper til CBP-4888 hos innlagte deltakere med for tidlig preeklampsi og deres barn opp til 24 måneder

15. mai 2026 oppdatert av: Comanche Biopharma

En åpen merket, dosefinnerstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkelte stigende subkutane doser av CBP-4888 hos innlagte deltakere med for tidlig preeklampsi som mottar standardbehandling, ekspektativ behandling

Denne studien er en dosefinnerstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan CBP-4888 hos innlagte deltakere med for tidlig preeklampsi som mottar standard behandling, ekspektativ forvaltning. Kvalifiserte deltakere er mellom 26+0/7 og 35+6/7 uker svangerskapsalder og klinisk egnet for inneliggende ekspektativ forvaltning. Kvalifiserte deltakere vil motta standard behandling med ekspektativ forvaltning for svangerskapet deres, med den eneste studieintervensjonen som er én subkutan dose av CBP-4888.

Deltakerne vil:

  • motta en enkelt subkutan injeksjonsdose av CBP-4888 og vil bli fulgt gjennom fødselen og i 42 dager (+14 dager) etter fødselen. Deltakerne vil bli fulgt gjennom 6 uker etter fødselen.
  • Spedbarn vil bli evaluert umiddelbart etter fødselen og deretter fulgt gjennom 24 måneders alder med standard spedbarns- og pediatriske vurderinger med telefonsamtaler til foreldrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, dosefinnerstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for subkutan CBP-4888 hos innlagte deltakere med for tidlig preeklampsi som mottar standard behandling, ekspektativ forvaltning. Studien vil følge et enkelt stigende dosedesign, med opptil 60 deltakere inkludert på tvers av 6 dose nivågrupper. For hvert av de planlagte seks dosenivåene vil alle 4 deltakere motta en enkelt SC injeksjonsdose av IP (CBP-4888) + standard behandling (SOC)/Ekspektativ forvaltning + ekstra sikkerhetsovervåking for mor og nyfødt gjennom fødselen og i 42 dager (+14 dager) etter fødsel. Spedbarn vil bli fulgt opp i opptil 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
      • Melbourne, Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehus med en hypertensiv svangerskapslidelse (preeklampsi) definert av forhøyet blodtrykk etter 20. svangerskapsuke med proteinuri eller, i fravær av proteinuri, med tegn på organdysfunksjon (f.eks. trombocytopeni, nyresvikt eller nedsatt leverfunksjon), og forventes å forbli innlagt gjennom fødselen
  • Personen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
  • Gravide deltakere i alderen 18 til 45 år
  • Svangerskapsalder på dag 1 mellom 26 uker 0/7 dager og 35 uker 6/7 dager
  • Vurdert klinisk stabil og egnet for forventende håndtering i minst 72 timer etter CBP-4888-administrering
  • Kvinnen har en enkeltfostersvangerskap
  • Forventer at innleggelsen vil fortsette gjennom fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Plasenta previa, ablasjon, accreta eller vedvarende uforklarlig vaginal blødning.
  • Fosterveksthemning (<3. persentil, eller <10. persentil med abnorm Doppler) eller kjente store kromosomale/genetiske abnormaliteter.
  • Mødreforhold som krever umiddelbar fødsel (f.eks. alvorlig hypertensjon, eklampsi, ikke-beroligende fosterstatus, lungeødem).
  • Kjente aktive mødreinfeksjoner som anses å potensielt påvirke placentafunksjon.
  • Betydelige mødremedisinske tilstander (f.eks. HELLP-syndrom, avansert nyresykdom, alvorlig hjertesykdom, ukontrollert nevrologisk lidelse, lupus med nefritt/cerebritt).
  • Bruk av et annet undersøkelsesmedikament innen 30 dager før studieoppstart.
  • Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, utgjør risiko for mor eller foster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBP-4888
På dag 1 vil deltakerne motta en subkutan dose av CBP-4888.
Legemiddel: CBP-4888
Deltakerne vil få en subkutan dose av CBP-4888. Doseringen er vektbasert og bruker deltakerens vekt fra første trimester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte hendelser og spesielt interessante bivirkninger når CBP-4888 administreres til gravide deltakere
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) hos gravide deltakere som mottar subkutan CBP-4888 gjennom fødselen (opptil 6 uker etter fødsel).
6 uker etter fødselen
Bestem anbefalt dose for fase 2
Tidsramme: Fra før dose på dag 1 til den siste målbare konsentrasjonen ved omtrent 72 timer etter fødsel i serum
For å karakterisere den farmakodynamiske effekten av CBP-4888 på sFlt1-nivåer i mors plasma
Fra før dose på dag 1 til den siste målbare konsentrasjonen ved omtrent 72 timer etter fødsel i serum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp Plasmakonsentrasjon (Cmax) av siRNA-2283 siRNA-2519
Tidsramme: Fra før dosering på dag 1 gjennom den siste målbare konsentrasjonen ved omtrent 120 timer etter dosering
For å karakterisere PK i plasma av CBP-4888
Fra før dosering på dag 1 gjennom den siste målbare konsentrasjonen ved omtrent 120 timer etter dosering
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE-er) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI-er) hos spedbarn eksponert in utero for CBP-4888
Tidsramme: Fra fødsel til 180 dagers alder
Spedbarn født av deltakere som mottok CBP-4888 under svangerskapet, vil bli vurdert for alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) for å undersøke langsiktig sikkerhet hos barn av gravide deltakere som fikk administrert CBP-4888
Fra fødsel til 180 dagers alder
Tid til toppkonsentrasjon (Tmax) av siRNA-2283 siRNA-2519
Tidsramme: Fra før dosering på dag 1 gjennom den siste målbare konsentrasjonen ved omtrent 120 timer etter dosering
For å karakterisere PK i plasma av CBP-4888
Fra før dosering på dag 1 gjennom den siste målbare konsentrasjonen ved omtrent 120 timer etter dosering
Areal under konsentrasjons-tids-kurven til siste målbar konsentrasjon av siRNA-2283 og siRNA-2519
Tidsramme: Fra før dose på dag 1 til den siste målbare konsentrasjonen omtrent 120 timer etter dose
For å karakterisere PK i plasma av CBP-4888
Fra før dose på dag 1 til den siste målbare konsentrasjonen omtrent 120 timer etter dose
Neuroutviklingsutfall vurdert ved Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) for å undersøke langsiktig sikkerhet hos barn av gravide deltakere som fikk CBP-4888
Tidsramme: Fra fødselen til 24 måneders alder
Neuroutvikling vil bli evaluert ved hjelp av Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), et valideret utviklingsscreeningverktøy som fylles ut av foreldre.
Fra fødselen til 24 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comanche Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBP-4888-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere