Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CBP-4888:n turvallisuuden, farmakodynaamisten ja farmakokineettisten ominaisuuksien selvittämiseksi sairaalahoidossa olevilla ennenaikaisen preeklampsian omaavilla osallistujilla ja heidän lapsillaan 24 kuukauteen asti

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Comanche Biopharma

Avoimen merkinnän, annoksen määrittämistutkimus CBP-4888:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi yhden nousevan ihonalaisen annoksen jälkeen ennen aikaista synnytystä sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka saavat standardihoidon ja odottavaa hoitoa

Tämä tutkimus on annoksenmääritystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CBP-4888:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ihonalaisena annoksena sairaalahoidossa olevilla ennenaikaisen preeklampsian sairastavilla osallistujilla, jotka saavat standardihoidon ja odotushoitoa. Kelvolliset osallistujat ovat 26+0/7 ja 35+6/7 raskausviikkojen välillä ja kliinisesti sopivia sairaalahoitoon perustuvaan odotushoitoon. Kelvolliset osallistujat saavat raskauden standardihoidon odotushoitona, ja ainoa tutkimusväline on yksi ihonalainen CBP-4888-annos.

Osallistujat:

  • saavat yhden ihonalaisen CBP-4888-pistoksen ja heitä seurataan synnytyksen ja 42 päivän (+14 päivää) ajan synnytyksen jälkeen. Osallistujia seurataan 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
  • Vauvoja arvioidaan välittömästi synnytyksen jälkeen ja heitä seurataan 24 kuukauden ikään saakka standardivauva- ja lastenlääketieteellisillä arvioinneilla, joissa soitetaan vanhemmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoinleimainen, annostuksen määritykseen tarkoitettu tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen CBP-4888:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sairaalahoidossa olevilla ennenaikaisen preeklampsian sairastavilla osallistujilla, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja odottavaa hoitoa. Tutkimus noudattaa yksittäisen nousevan annoksen suunnittelua, ja siihen osallistuu jopa 60 osallistujaa kuudessa annostasoryhmässä. Jokaisessa suunnitelluista kuudesta annostasosta kaikki 4 osallistujaa saavat yhden ihonalaisen ruiskutusannoksen IP:stä (CBP-4888) + tavanomainen hoito (SOC)/odottava hoito + lisäturvallisuusvalvonta äidille ja vastasyntyneelle synnytyksen aikana ja 42 päivää (+14 päivää) synnytyksen jälkeen. Vauvoja seurataan jopa 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
      • Melbourne, Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Sairaalahoitoon joutunut raskausajan hypertensiivisen häiriön (preeklampsia) kanssa, joka määritellään kohonneella verenpaineella yli 20 raskausviikon jälkeen proteiinin erityksen (proteiininuria) kanssa tai ilman proteiininuriaa, jos on todisteita elinten toimintahäiriöstä (esim. trombosytopenia, munuaisten vajaatoiminta tai maksan toiminnan heikentyminen), ja odotetaan jäävän sairaalahoitoon synnytykseen asti
  • Koehenkilö on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Raskaana olevat osallistujat, ikä 18–45 vuotta
  • Raskausviikkojen lukumäärä 1. päivänä 26 viikkoa 0/7 päivää – 35 viikkoa 6/7 päivää
  • Kliinisesti vakaa ja sopiva odottavaan hoitoon vähintään 72 tuntia CBP-4888:n antamisen jälkeen
  • Nainen on raskaana yhdestä sikiöstä
  • Odotetaan, että sairaalahoito jatkuu synnytykseen asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Istukka esiasento (placenta previa), istukan irtoaminen (abruptio placentae), istukan tunkeutuminen (placenta accreta) tai jatkuva selittämätön emättimen vuoto.
  • Sikiön kasvun hidastuminen (<3. prosentiili tai <10. prosentiili poikkeavalla Doppler-arvolla) tai tunnetut merkittävät kromosomi-/geenipoikkeavuudet.
  • Äidin tilat, jotka vaativat välitöntä synnytystä (esim. vaikea hypertensio, eklampsia, epäilyttävä sikiön tila, keuhkopöhö).
  • Tunnetut aktiiviset äidin infektiot, joiden arvioidaan mahdollisesti vaikuttavan istukan toimintaan.
  • Merkittävät äidin sairaudet (esim. HELLP-oireyhtymä, edistynyt munuaissairaus, vakava sydänsairaus, hallitsematon hermostollinen sairaus, lupus nefriitin/keriittiin kanssa).
  • Toisen tutkittavan lääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa riskin äidille tai sikiölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBP-4888
Päivänä 1 osallistujat saavat ihonalaisen CBP-4888-annoksen.
Lääke: CBP-4888
Osallistujat saavat ihonalaisen annoksen CBP-4888:sta. Annostus perustuu painoon käyttäen osallistujan ensimmäisen kolmanneksen painoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBP-4888:n aiheuttamien hoidon yhteydessä ilmaantuvien tapahtumien sekä erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien esiintyvyys raskaana olevilla osallistujilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Raskaudenaikaisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys raskaana olevilla osallistujilla, jotka saavat ihonalaista CBP-4888:a synnytykseen asti (jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen).
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta päivänä 1 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen noin 72 tuntia synnytyksen jälkeen seerumissa
Selvittää CBP-4888:n farmakodynaamista vaikutusta äidin plasman sFlt1-pitoisuuksiin
Ennalta annetusta annoksesta päivänä 1 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen noin 72 tuntia synnytyksen jälkeen seerumissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siRNA-2283 siRNA-2519:n maksimiseerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta annettavasta annoksesta Päivänä 1 lähtien viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen noin 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Karakterisoida CBP-4888:n farmakokinetiikkaa plasmassa
Ennalta annettavasta annoksesta Päivänä 1 lähtien viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen noin 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys lapsilla, jotka altistuivat CBP-4888:lle kohdussa
Aikaikkuna: Syntymästä 180 päivän ikään
Vastasyntyneet, joiden äidit saivat CBP-4888:a raskauden aikana, arvioidaan vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) osalta tutkiakseen pitkäaikaista turvallisuutta raskaana olleiden osallistujien lapsilla, joille annettiin CBP-4888:a
Syntymästä 180 päivän ikään
SiRNA-2283 siRNA-2519:n huippupitoisuuteen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta Päivä 1:stä lähtien viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen noin 120 tuntia annoksen jälkeen
CBP-4888:n farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa
Ennalta annetusta annoksesta Päivä 1:stä lähtien viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen noin 120 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alaosa viimeiseen mitattuun siRNA-2283- ja siRNA-2519-pitoisuuteen
Aikaikkuna: Aikavälillä ennen lääkeannosta Päivänä 1 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen noin 120 tuntia annoksen jälkeen
CBP-4888:n farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa
Aikavälillä ennen lääkeannosta Päivänä 1 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen noin 120 tuntia annoksen jälkeen
Neurokehityksen tulokset, joita arvioidaan Ages and Stages -kyselylomakkeella (ASQ-3), tutkimaan raskaana olevien osallistujien lapsille annetun CBP-4888:n pitkäaikaista turvallisuutta
Aikaikkuna: Syntymästä 24 kuukauden ikään
Neurokehitystä arvioidaan käyttämällä Ages and Stages -kyselylomaketta (ASQ-3), joka on validoitu vanhempien täyttämä kehityksen seulontatyökalu.
Syntymästä 24 kuukauden ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Comanche Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBP-4888-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa