Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, farmacodynamische en farmacokinetische kenmerken van CBP-4888 bij gehospitaliseerde deelnemers met vroeggeboorte pre-eclampsie en hun kinderen tot 24 maanden

15 mei 2026 bijgewerkt door: Comanche Biopharma

Een open-label, dosisbepalende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van enkele oplopende subcutane doses CBP-4888 bij gehospitaliseerde deelnemers met vroeggeboorte pre-eclampsie die standaardzorg en expectatief beleid ontvangen

Deze studie is een dosisbepalingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan CBP-4888 te evalueren bij gehospitaliseerde deelnemers met vroegtijdige pre-eclampsie die standaardzorg en expectatief beleid ontvangen. In aanmerking komende deelnemers zijn tussen 26+0/7 en 35+6/7 weken zwangerschapsduur en klinisch geschikt voor intramuraal expectatief beleid. In aanmerking komende deelnemers ontvangen standaardzorg met expectatief beleid voor hun zwangerschap, waarbij de enige studie-interventie één subcutane dosis CBP-4888 is.

Deelnemers zullen:

  • een enkele subcutane injectiedosis CBP-4888 ontvangen en worden gevolgd tot de bevalling en gedurende 42 dagen (+14 dagen) na de bevalling. Deelnemers worden gevolgd tot 6 weken na de bevalling.
  • Zuigelingen worden onmiddellijk postpartum geëvalueerd en vervolgens gevolgd tot 24 maanden leeftijd met standaard zuigelingen- en pediatrische beoordelingen, waarbij telefonische contacten met ouders plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, dosisvindende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan CBP-4888 te evalueren bij gehospitaliseerde deelnemers met vroegtijdige pre-eclampsie die standaardzorg en afwachtend beleid ontvangen. De studie volgt een enkelvoudig oplopende dosisontwerp, met maximaal 60 deelnemers ingeschreven in 6 dosisniveaugroepen. Voor elk van de geplande zes dosisniveaus zullen alle 4 deelnemers een enkele SC-injectiedosis van IP (CBP-4888) + standaardzorg (SOC)/afwachtend beleid + extra veiligheidsbewaking voor moeder en pasgeborene ontvangen tot aan de bevalling en gedurende 42 dagen (+14 dagen) na de bevalling. Zuigelingen worden gevolgd tot 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in het ziekenhuis met een hypertensieve aandoening tijdens de zwangerschap (pre-eclampsie) gedefinieerd door verhoogde bloeddruk na 20 weken zwangerschap met proteïnurie of, bij afwezigheid van proteïnurie, met bewijs van orgaandisfunctie (bijvoorbeeld trombocytopenie, nierinsufficiëntie of verminderde leverfunctie), en naar verwachting opgenomen te blijven tot de bevalling
  • De proefpersoon heeft schriftelijk toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Zwangere deelnemers van 18 tot 45 jaar oud
  • Zwangerschapsduur op Dag 1 tussen 26 weken 0/7 dagen en 35 weken 6/7 dagen
  • Klinisch stabiel en geschikt bevonden voor afwachtend beleid gedurende ten minste 72 uur na toediening van CBP-4888
  • De vrouw draagt een eenlingzwangerschap
  • Verwacht wordt dat de ziekenhuisopname zal doorgaan tot de bevalling

Exclusiecriteria:

  • Placenta praevia, abruptio placentae, placenta accreta of aanhoudende onverklaarde vaginale bloeding.
  • Foetale groeivertraging (<3e percentiel, of <10e percentiel met abnormale Doppler) of bekende grote chromosomale/genetische afwijkingen.
  • Maternale aandoeningen die onmiddellijke bevalling vereisen (bijvoorbeeld ernstige hypertensie, eclampsie, niet-geruststellende foetale status, longoedeem).
  • Bekende actieve maternale infecties die mogelijk de placentafunctie kunnen beïnvloeden.
  • Significante maternale medische aandoeningen (bijvoorbeeld HELLP-syndroom, vergevorderde nierziekte, ernstige hartaandoening, ongecontroleerde neurologische aandoening, lupus met nefritis/cerebritis).
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico vormt voor moeder of foetus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBP-4888
Op dag 1 krijgen de deelnemers een subcutane dosis CBP-4888.
Geneesmiddel: CBP-4888
Deelnemers krijgen een subcutane dosis CBP-4888. De dosering is op basis van het gewicht van de deelnemer in het eerste trimester.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelinggerelateerde gebeurtenissen en bijzondere bijwerkingen wanneer CBP-4888 wordt toegediend aan zwangere deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) bij zwangere deelnemers die subcutaan CBP-4888 ontvangen tot aan de bevalling (tot 6 weken postpartum).
6 weken postpartum
Bepaal aanbevolen fase 2 dosis
Tijdsspanne: Vanaf vóór de dosis op dag 1 tot en met de laatste meetbare concentratie in serum, ongeveer 72 uur postpartum
Om het farmacodynamische effect van CBP-4888 op de sFlt1-spiegels in het maternale plasma te karakteriseren
Vanaf vóór de dosis op dag 1 tot en met de laatste meetbare concentratie in serum, ongeveer 72 uur postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek plasmaconcentratie (Cmax) van siRNA-2283 siRNA-2519
Tijdsspanne: Vanaf vóór de dosis op dag 1 tot de laatste meetbare concentratie ongeveer 120 uur na de dosis
Om de PK in plasma van CBP-4888 te karakteriseren
Vanaf vóór de dosis op dag 1 tot de laatste meetbare concentratie ongeveer 120 uur na de dosis
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE's) en Bijwerkingen van Bijzonder Belang (AESI's) bij Zuigelingen die In Utero aan CBP-4888 zijn Blootgesteld
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 180 dagen oud
Bij zuigelingen geboren uit deelnemers die CBP-4888 tijdens de zwangerschap kregen, zullen SAE's en AESI's worden beoordeeld om de langetermijnveiligheid te onderzoeken van kinderen van zwangere deelnemers die CBP-4888 kregen toegediend.
Vanaf de geboorte tot 180 dagen oud
Tijd tot piekconcentratie (Tmax) van siRNA-2283 siRNA-2519
Tijdsspanne: Van vóór toediening op dag 1 tot de laatste meetbare concentratie op ongeveer 120 uur na toediening
Om de PK in plasma van CBP-4888 te karakteriseren
Van vóór toediening op dag 1 tot de laatste meetbare concentratie op ongeveer 120 uur na toediening
Oppervlak onder de concentratie (AUC)-tijdcurve tot de laatst meetbare concentratie van siRNA-2283 en siRNA-2519
Tijdsspanne: Vanaf voor toediening op Dag 1 tot en met de laatste meetbare concentratie op ongeveer 120 uur na toediening
Om de PK in plasma van CBP-4888 te karakteriseren
Vanaf voor toediening op Dag 1 tot en met de laatste meetbare concentratie op ongeveer 120 uur na toediening
Neurodevelopmentele uitkomsten beoordeeld met de Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) om de langetermijnveiligheid te onderzoeken van kinderen van zwangere deelnemers die CBP-4888 kregen toegediend
Tijdsspanne: Van geboorte tot 24 maanden oud
De neuroontwikkeling zal worden geëvalueerd met behulp van de Ages and Stages Questionnaire, (ASQ-3), een gevalideerd door ouders ingevuld ontwikkelingsscreeningsinstrument.
Van geboorte tot 24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comanche Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBP-4888-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren