Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, charakterystyki farmakodynamicznej i farmakokinetycznej preparatu CBP-4888 u hospitalizowanych uczestniczek z przedwczesną preeklampsją i ich dzieci do 24. miesiąca życia

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Comanche Biopharma

Otwarte, poszukiwanie dawki badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek podskórnych CBP-4888 u hospitalizowanych uczestniczek z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym otrzymujących standardową opiekę, oczekującą postawę

To badanie ma na celu określenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego CBP-4888 u hospitalizowanych uczestniczek z przedwczesną preeklampsją otrzymujących standardową opiekę, leczenie wyczekujące. Kwalifikujące się uczestniczki mają od 26 +0/7 do 35 +6/7 tygodni ciąży i są klinicznie odpowiednie do wyczekującego leczenia szpitalnego. Kwalifikujące się uczestniczki otrzymają standardową opiekę wyczekującą w ciąży, z jedyną interwencją badawczą będącą jedną podskórną dawką CBP-4888.

Uczestniczki będą:

  • otrzymać pojedynczą dawkę CBP-4888 w iniekcji podskórnej i będą obserwowane przez poród oraz przez 42 dni (+14 dni) po porodzie. Uczestniczki będą obserwowane przez 6 tygodni po porodzie.
  • Niemowlęta będą oceniane bezpośrednio po porodzie, a następnie obserwowane do 24 miesiąca życia za pomocą standardowych ocen niemowlęcych i pediatrycznych z telefonami do rodziców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie znajdowania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego CBP-4888 u hospitalizowanych uczestniczek z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym otrzymujących standardową opiekę, postępowanie wyczekujące. Badanie będzie oparte na pojedynczym schemacie rosnących dawek, z rekrutacją do 60 uczestniczek w 6 grupach poziomów dawkowania. Dla każdego z planowanych sześciu poziomów dawkowania, wszystkie 4 uczestniczki otrzymają pojedynczą dawkę iniekcji SC leku badawczego (CBP-4888) + standardową opiekę (SOC)/postępowanie wyczekujące + dodatkowy nadzór bezpieczeństwa dla matki i noworodka do porodu oraz przez 42 dni (+14 dni) po porodzie. Dzieci będą obserwowane do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizacja z powodu nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (stan przedrzucawkowy) zdefiniowanego jako podwyższone ciśnienie krwi po 20 tygodniu ciąży z białkomoczem lub, w przypadku braku białkomoczu, z dowodami dysfunkcji narządów (np. małopłytkowość, niewydolność nerek lub upośledzenie czynności wątroby) i oczekiwanie na pozostanie w szpitalu do porodu
  • Osoba badana wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestniczki w ciąży w wieku od 18 do 45 lat
  • Wiek ciążowy w Dniu 1 między 26 tygodniem 0/7 dni a 35 tygodniem 6/7 dni
  • Uznane za stabilne klinicznie i odpowiednie do leczenia wyczekującego przez co najmniej 72 godziny po podaniu CBP-4888
  • Kobieta jest w ciąży pojedynczej
  • Oczekuje się, że hospitalizacja będzie kontynuowana do porodu

Kryteria wykluczenia:

  • Łożysko przodujące, przedwczesne odklejenie, wrośnięcie lub uporczywe niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
  • Ograniczenie wzrastania płodu (<3 percentyl lub <10 percentyl z nieprawidłowym Dopplerem) lub znane poważne nieprawidłowości chromosomalne/genetyczne.
  • Stany matki wymagające natychmiastowego porodu (np. ciężkie nadciśnienie, rzucawka, niepokojący stan płodu, obrzęk płuc).
  • Znane aktywne infekcje matki uważane za potencjalnie wpływające na funkcję łożyska.
  • Znaczne schorzenia medyczne matki (np. zespół HELLP, zaawansowana choroba nerek, ciężka choroba serca, niekontrolowane zaburzenie neurologiczne, toczeń z zapaleniem nerek/mózgu).
  • Stosowanie innego leku badawczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza stanowi ryzyko dla matki lub płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBP-4888
W Dniu 1 uczestnicy otrzymają dawkę podskórną leku CBP-4888.
Lek: CBP-4888
Uczestnicy otrzymają podskórną dawkę CBP-4888. Dawkowanie jest uzależnione od masy ciała na podstawie wagi uczestnika z pierwszego trymestru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń związanych z leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania po podaniu CBP-4888 uczestniczkom w ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) u uczestniczek w ciąży otrzymujących podskórnie CBP-4888 do porodu (do 6 tygodni po porodzie).
6 tygodni po porodzie
Określ zalecaną dawkę w fazie 2
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do ostatniego mierzalnego stężenia w przybliżeniu 72 godziny po porodzie w surowicy
Aby scharakteryzować efekt farmakodynamiczny CBP-4888 na poziom sFlt1 w osoczu matki
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do ostatniego mierzalnego stężenia w przybliżeniu 72 godziny po porodzie w surowicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) siRNA-2283 siRNA-2519
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do ostatniej mierzalnej stężenia w przybliżeniu 120 godzin po podaniu
Aby scharakteryzować farmakokinetykę CBP-4888 w osoczu
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do ostatniej mierzalnej stężenia w przybliżeniu 120 godzin po podaniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych szczególnego zainteresowania (AESI) u niemowląt eksponowanych in utero na lek CBP-4888
Ramy czasowe: Od urodzenia do 180 dnia życia
Niemowlęta urodzone przez uczestniczki, które otrzymały CBP-4888 w czasie ciąży, zostaną poddane ocenie pod kątem PZN i ZIWD w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa dzieci uczestniczek w ciąży, którym podano CBP-4888
Od urodzenia do 180 dnia życia
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia (Tmax) siRNA-2283 i siRNA-2519
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki w dniu 1 do ostatniego mierzalnego stężenia w przybliżeniu 120 godzin po podaniu dawki
Charakteryzacja farmakokinetyki CBP-4888 w osoczu
Od momentu przed podaniem dawki w dniu 1 do ostatniego mierzalnego stężenia w przybliżeniu 120 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą stężenia (AUC) w funkcji czasu do ostatniego mierzalnego stężenia siRNA-2283 i siRNA-2519
Ramy czasowe: Od czasu przed podaniem dawki w Dniu 1 do ostatniego mierzalnego stężenia w przybliżeniu 120 godzin po podaniu dawki
Charakteryzacja farmakokinetyki (PK) w osoczu CBP-4888
Od czasu przed podaniem dawki w Dniu 1 do ostatniego mierzalnego stężenia w przybliżeniu 120 godzin po podaniu dawki
Wyniki neurorozwojowe oceniane za pomocą Kwestionariusza Wieków i Etapów (ASQ-3) w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa dzieci uczestniczek w ciąży, którym podano CBP-4888
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesiąca życia
Neurodevelopment będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Wieków i Etapów (ASQ-3), zwalidowanego narzędzia przesiewowego do oceny rozwoju wypełnianego przez rodziców.
Od urodzenia do 24 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Comanche Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBP-4888-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBP-4888

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj