이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CBP-4888의 안전성, 약력학 및 약동학적 특성을 조사하기 위한, 24개월까지의 조산 자간전증 환자 및 그 자녀 대상 연구

2026년 5월 15일 업데이트: Comanche Biopharma

표준 치료 및 예기적 관리를 받는 조기 자간전증이 있는 입원 환자에서 CBP-4888의 단일 상승 피하 투여 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 개방형 용량 탐색 연구

이 연구는 표준 치료 및 기대적 관리(Expectant Management)를 받는 조기자간전증(Preterm Preeclampsia) 입원 환자에서 피하 투여된 CBP-4888의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 탐색 연구입니다. 적격 참가자는 임신 26주 0일부터 35주 6일 사이에 있으며, 임상적으로 입원 기대적 관리에 적합합니다. 적격 참가자는 임신에 대한 표준 치료 기대적 관리를 받으며, 유일한 연구 개입은 CBP-4888의 피하 투여 1회입니다.

참가자는 다음과 같습니다:

  • CBP-4888의 단일 피하 주사 용량을 투여받으며, 분만 시까지 및 분만 후 42일(±14일) 동안 추적 관찰됩니다. 참가자는 분만 후 6주까지 추적 관찰됩니다.
  • 영아는 출생 직후 평가되며, 이후 24개월까지 표준 영아 및 소아 평가를 통해 부모에게 전화를 걸어 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 치료 및 기대 관리(Expectant Management)를 받는 조기 자간전증(Preterm Preeclampsia) 입원 환자를 대상으로 피하 투여 CBP-4888의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 개방형, 용량 탐색 연구. 본 연구는 단일 용량 증가 설계를 따르며, 6개 용량 수준 그룹에서 최대 60명의 참가자가 등록됩니다. 계획된 6개 용량 수준 각각에 대해, 모든 4명의 참가자는 단일 피하 주사 용량의 IP(CBP-4888) + 표준 치료(SOC)/기대 관리 + 분만 시 및 분만 후 42일(+14일) 동안 산모와 신생아에 대한 추가 안전 감시를 받게 됩니다. 영아는 최대 24개월까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 20주 이후 고혈압 및 단백뇨 또는 단백뇨가 없는 경우 장기 기능 장애(예: 혈소판 감소증, 신부전 또는 간 기능 장애) 증거가 있는 임신성 고혈압 장애(전자간증)로 입원하여 분만 시까지 입원이 예상되는 경우
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 대상자
  • 임신한 참가자 연령 18세에서 45세
  • 첫째 날 임신 기간 26주 0일에서 35주 6일 사이
  • CBP-4888 투여 후 최소 72시간 동안 임상적으로 안정적이고 기대 관리에 적합하다고 판단됨
  • 단태 임신을 하고 있는 여성
  • 분만 시까지 입원이 계속될 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 전치태반, 태반 조기 박리, 태반 부착 이상 또는 지속적인 설명되지 않은 질 출혈
  • 태아 성장 제한(3백분위수 미만 또는 10백분위수 미만 및 도플러 이상) 또는 알려진 주요 염색체/유전적 이상
  • 즉각적인 분만이 필요한 모성 상태(예: 중증 고혈압, 자간증, 비안심 태아 상태, 폐부종)
  • 태반 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 것으로 간주되는 알려진 활동성 모성 감염
  • 중대한 모성 의학적 상태(예: HELLP 증후군, 진행성 신장 질환, 중증 심장 질환, 조절되지 않는 신경계 장애, 신염/뇌염이 있는 루푸스)
  • 연구 시작 30일 이내에 다른 연구용 약물 사용
  • 연구자의 판단에 따라 모체 또는 태아에게 위험을 초래하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBP-4888
참가자들은 1일차에 CBP-4888의 피하 투여 용량을 받게 됩니다.
의약품: CBP-4888
참가자는 CBP-4888을 피하 주사로 투여받게 됩니다. 투여량은 참가자의 임신 초기 체중을 기준으로 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 참가자에게 CBP-4888이 투여될 때 발생하는 치료 관련 사건 및 특별 관심 대상 이상반응의 발생률
기간: 산후 6주
출산까지(산후 최대 6주) 피하 주사 CBP-4888를 투여받은 임신 참가자에서 치료 유발 이상사건(TEAE) 발생률.
산후 6주
2상 권장 용량 결정
기간: Day 1 투여 전부터 산후 약 72시간 경과 시점의 마지막 측정 가능한 혈청 농도까지
CBP-4888가 모체 혈장 sFlt1 수준에 미치는 약력학적 효과를 특성화하기 위해
Day 1 투여 전부터 산후 약 72시간 경과 시점의 마지막 측정 가능한 혈청 농도까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
siRNA-2283 siRNA-2519의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여일(1일차) 투여 전부터 투여 후 약 120시간 동안의 마지막 측정 가능 농도까지
CBP-4888의 혈장 내 약동학적 특성을 규명하기 위함
투여일(1일차) 투여 전부터 투여 후 약 120시간 동안의 마지막 측정 가능 농도까지
자궁 내에서 CBP-4888에 노출된 영아에서 발생하는 심각한 이상사례(SAEs) 및 특별 관심 이상사례(AESIs)의 발생률
기간: 출생부터 180일까지
임신 중에 CBP-4888을 투여받은 참가자에게서 태어난 영아는 CBP-4888을 투여받은 임신 참가자의 자녀의 장기적 안전성을 조사하기 위해 중대한 이상사례(SAE) 및 특별 관심 이상사례(AESI)에 대해 평가될 것입니다.
출생부터 180일까지
siRNA-2283 및 siRNA-2519의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여일(Day 1) 투여 전부터 투약 후 약 120시간 경과 시점의 최종 측정 농도까지
CBP-4888의 혈장 내 약동학적 특성을 규명하기 위해
투여일(Day 1) 투여 전부터 투약 후 약 120시간 경과 시점의 최종 측정 농도까지
siRNA-2283 및 siRNA-2519의 최종 측정 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전(1일차)부터 투여 후 약 120시간의 마지막 측정 가능 농도까지
CBP-4888의 혈장 내 약동학적 특성을 규명하기 위해
투여 전(1일차)부터 투여 후 약 120시간의 마지막 측정 가능 농도까지
임신 중인 참가자에게 CBP-4888를 투여한 경우, 그들의 자녀의 장기적 안전성을 조사하기 위해 Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3)로 평가된 신경발달 결과
기간: 출생부터 24개월까지
신경 발달은 검증된 부모 작성 발달 선별 도구인 Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3)을 사용하여 평가됩니다.
출생부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Comanche Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBP-4888-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다