Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von CBP-4888 bei hospitalisierten Teilnehmerinnen mit Frühpräeklampsie und ihren Kindern bis zu 24 Monaten

15. Mai 2026 aktualisiert von: Comanche Biopharma

Eine offene, dosisfindende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen aufsteigenden subkutanen Dosen von CBP-4888 bei hospitalisierten Teilnehmerinnen mit vorzeitiger Präeklampsie, die eine Standardbehandlung und abwartendes Management erhalten

Diese Studie ist eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem CBP-4888 bei hospitalisierten Teilnehmerinnen mit Präeklampsie vor der Geburt, die eine Standardbehandlung und expectantes Management erhalten. Berechtigte Teilnehmerinnen befinden sich zwischen 26+0/7 und 35+6/7 Schwangerschaftswochen und sind klinisch für ein stationäres expectantes Management geeignet. Berechtigte Teilnehmerinnen erhalten eine Standardbehandlung mit expectantem Management für ihre Schwangerschaft, wobei die einzige Studienintervention eine subkutane Dosis CBP-4888 ist.

Teilnehmerinnen werden:

  • eine einmalige subkutane Injektionsdosis CBP-4888 erhalten und bis zur Entbindung sowie 42 Tage (±14 Tage) nach der Entbindung nachbeobachtet. Die Teilnehmerinnen werden bis 6 Wochen nach der Entbindung nachbeobachtet.
  • Die Säuglinge werden unmittelbar nach der Geburt beurteilt und dann bis zum Alter von 24 Monaten mit standardmäßigen Säuglings- und pädiatrischen Untersuchungen nachbeobachtet, wobei Telefonate mit den Eltern geführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, dosisfindende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem CBP-4888 bei hospitalisierten Teilnehmerinnen mit Präeklampsie vor der Geburt, die eine Standardtherapie und abwartendes Management erhalten. Die Studie folgt einem Single-Ascending-Dose-Design, wobei bis zu 60 Teilnehmerinnen in 6 Dosisstufengruppen eingeschlossen werden. Für jede der geplanten sechs Dosisstufen erhalten alle 4 Teilnehmerinnen eine einzige SC-Injektionsdosis des Prüfpräparats (CBP-4888) + Standardtherapie (SOC)/abwartendes Management + zusätzliche Sicherheitsüberwachung für Mutter und Neugeborenes bis zur Entbindung und für 42 Tage (+14 Tage) nach der Entbindung. Die Säuglinge werden bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär aufgenommen mit einer hypertensiven Schwangerschaftserkrankung (Präeklampsie), definiert durch erhöhten Blutdruck nach der 20. Schwangerschaftswoche mit Proteinurie oder, in Abwesenheit von Proteinurie, mit Anzeichen einer Organfunktionsstörung (z. B. Thrombozytopenie, Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leberfunktion), und erwartet, bis zur Entbindung stationär zu bleiben
  • Die Probandin hat schriftlich eingewilligt, an der Studie teilzunehmen.
  • Schwangere Teilnehmerinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Schwangerschaftsalter am Tag 1 zwischen 26 Wochen 0/7 Tage und 35 Wochen 6/7 Tage
  • Klinisch stabil und für ein abwartendes Management für mindestens 72 Stunden nach CBP-4888-Verabreichung geeignet erachtet
  • Die Frau trägt eine Einlingsschwangerschaft
  • Es wird erwartet, dass der Krankenhausaufenthalt bis zur Entbindung andauern wird

Ausschlusskriterien:

  • Plazenta praevia, Abruptio placentae, Plazenta accreta oder anhaltende ungeklärte vaginale Blutung.
  • Fetale Wachstumsrestriktion (<3. Perzentile oder <10. Perzentile mit abnormalem Doppler) oder bekannte größere chromosomale/genetische Anomalien.
  • Mütterliche Zustände, die eine sofortige Entbindung erfordern (z. B. schwere Hypertonie, Eklampsie, nicht beruhigender fetaler Status, Lungenödem).
  • Bekannte aktive mütterliche Infektionen, von denen angenommen wird, dass sie die Plazentafunktion potenziell beeinflussen könnten.
  • Signifikante mütterliche Erkrankungen (z. B. HELLP-Syndrom, fortgeschrittene Nierenerkrankung, schwere Herzerkrankung, unkontrollierte neurologische Störung, Lupus mit Nephritis/Zerebritis).
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers ein Risiko für Mutter oder Fötus darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBP-4888
Am Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine subkutane Dosis von CBP-4888.
Arzneimittel: CBP-4888
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Dosis von CBP-4888. Die Dosierung erfolgt gewichtsbasiert unter Verwendung des Gewichts der Teilnehmerin im ersten Trimester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von behandlungsbedingten Ereignissen und besonderen unerwünschten Ereignissen bei der Verabreichung von CBP-4888 an schwangere Teilnehmerinnen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei schwangeren Teilnehmerinnen, die subkutanes CBP-4888 bis zur Entbindung erhalten (bis zu 6 Wochen postpartal).
6 Wochen nach der Geburt
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Von der Gabe vor der Dosis am Tag 1 bis zur letzten messbaren Konzentration etwa 72 Stunden nach der Geburt im Serum
Zur Charakterisierung des pharmakodynamischen Effekts von CBP-4888 auf mütterliche Plasma-sFlt1-Spiegel
Von der Gabe vor der Dosis am Tag 1 bis zur letzten messbaren Konzentration etwa 72 Stunden nach der Geburt im Serum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von siRNA-2283 und siRNA-2519
Zeitfenster: Von der Prä-Dosis am Tag 1 bis zur letzten messbaren Konzentration etwa 120 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der PK von CBP-4888 im Plasma
Von der Prä-Dosis am Tag 1 bis zur letzten messbaren Konzentration etwa 120 Stunden nach der Dosis
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) bei Säuglingen mit intrauteriner Exposition gegenüber CBP-4888
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 180 Tagen
Bei Säuglingen, die von Teilnehmerinnen geboren wurden, die während der Schwangerschaft CBP-4888 erhalten haben, werden schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) bewertet, um die Langzeitsicherheit der Kinder schwangerer Teilnehmerinnen, denen CBP-4888 verabreicht wurde, zu untersuchen.
Von der Geburt bis zum Alter von 180 Tagen
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von siRNA-2283 siRNA-2519
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung am Tag 1 bis zur letzten messbaren Konzentration etwa 120 Stunden nach der Verabreichung
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von CBP-4888 im Plasma
Von der Vorbehandlung am Tag 1 bis zur letzten messbaren Konzentration etwa 120 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bis zur letzten messbaren Konzentration von siRNA-2283 und siRNA-2519
Zeitfenster: Von der Prädosis am Tag 1 bis zur letzten messbaren Konzentration etwa 120 Stunden nach der Dosis
Zur Charakterisierung der PK von CBP-4888 im Plasma
Von der Prädosis am Tag 1 bis zur letzten messbaren Konzentration etwa 120 Stunden nach der Dosis
Neuroentwicklungsergebnisse bewertet durch den Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), um die langfristige Sicherheit von Kindern schwangerer Teilnehmerinnen zu untersuchen, denen CBP-4888 verabreicht wurde
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten
Die Neuroentwicklung wird mit dem Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) bewertet, einem validierten entwicklungsdiagnostischen Screening-Tool, das von Eltern ausgefüllt wird.
Von der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comanche Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBP-4888-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CBP-4888

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren