一项针对CBP-4888在住院早产子痫前期患者及其24个月内儿童中安全性、药效学和药代动力学特征的研究
2026年5月15日 更新者：Comanche Biopharma
一项开放性剂量探索研究，旨在评估住院接受标准治疗、期待疗法管理的早产先兆子痫参与者单次递增皮下注射CBP-4888的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究是一项剂量探索研究，旨在评估皮下注射CBP-4888在接受标准护理、期待治疗的住院早产子痫前期参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。合格参与者的孕周在26周+0/7天至35周+6/7天之间，且临床适合住院期待治疗。合格参与者将接受妊娠标准护理期待治疗，唯一的研究干预措施是皮下注射一剂CBP-4888。
参与者将：
- 接受单次皮下注射剂量的CBP-4888，并将在分娩期间及分娩后42天（±14天）内接受随访。参与者将被随访至分娩后6周。
- 婴儿将在产后立即接受评估，随后通过标准婴幼儿和儿科评估随访至24月龄，期间会通过电话联系家长。
研究概览
详细说明
一项开放标签、剂量探索研究，旨在评估皮下注射CBP-4888在接受标准护理期待疗法的住院早产先兆子痫参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
本研究将采用单次递增剂量设计，在6个剂量水平组中最多纳入60名参与者。
对于计划的六个剂量水平中的每一个，所有4名参与者将接受单次SC注射剂量的IP（CBP-4888）+标准护理（SOC）/期待疗法+对母亲和新生儿进行额外的安全性监测，直至分娩以及分娩后42天（±14天）。
婴儿将被随访长达24个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aparna Shah, MD
- 电话号码：248-520-7361
- 邮箱：ashah@comanchebiopharma.com
学习地点
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Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- Monash University
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接触：
- Maddie Kendall
- 电话号码：0456 409 087
- 邮箱：madeleine.kendall@monash.edu
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Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Melbourne
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接触：
- Shaun Brennecke, Professor
- 电话号码：(03) 8345 3703
- 邮箱：shaun.brennecke@thewomens.org.au
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- 招聘中
- The Royal Women's Hospital
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接触：
- Shaun Brennecke, MD
- 邮箱：s.brennecke@unimelb.edu.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因妊娠期高血压疾病（子痫前期）住院，定义为妊娠20周后出现高血压伴有蛋白尿，或无蛋白尿但伴有器官功能障碍证据（如血小板减少、肾功能不全或肝功能受损），且预计将持续住院至分娩
- 受试者已签署书面同意书参与研究
- 妊娠参与者年龄在18至45岁之间
- 第1天时孕周在26周0/7天至35周6/7天之间
- 经临床评估认为病情稳定，适合在CBP-4888给药后至少72小时内进行期待治疗
- 孕妇为单胎妊娠
- 预计将持续住院至分娩
排除标准：
- 前置胎盘、胎盘早剥、胎盘植入或持续不明原因阴道出血
- 胎儿生长受限（<第3百分位数，或<第10百分位伴多普勒异常）或已知重大染色体/遗传异常
- 需要立即分娩的母体状况（如重度高血压、子痫、胎儿状况不良、肺水肿）
- 已知可能影响胎盘功能的母体活动性感染
- 重大母体疾病（如HELLP综合征、晚期肾脏疾病、严重心脏病、未控制的神经系统疾病、狼疮伴肾炎/脑炎）
- 研究入组前30天内使用过其他试验性药物
- 研究者判断可能对母体或胎儿构成风险的任何其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBP-4888
在第1天，参与者将接受皮下注射剂量的CBP-4888。
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参与者将接受皮下注射剂量的CBP-4888。
剂量将根据参与者的孕早期体重进行计算。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当CBP-4888用于妊娠受试者时治疗突发事件和特别关注不良事件的发生率
大体时间：产后6周
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接受皮下注射CBP-4888治疗的妊娠期参与者直至分娩期间（产后最长6周内）治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率。
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产后6周
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确定推荐的第2阶段剂量
大体时间：从第1天给药前至产后约72小时血清中最后可测量浓度期间
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描述CBP-4888对母体血浆sFlt1水平的药效学效应
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从第1天给药前至产后约72小时血清中最后可测量浓度期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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siRNA-2283 siRNA-2519的峰值血浆浓度（Cmax）
大体时间：从第1天给药前至给药后约120小时的最后可测量浓度期间
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表征CBP-4888在血浆中的药代动力学特征
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从第1天给药前至给药后约120小时的最后可测量浓度期间
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子宫内暴露于CBP-4888的婴儿中严重不良事件（SAEs）和特别关注不良事件（AESIs）的发生率
大体时间：从出生至180天龄
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对在孕期接受CBP-4888的参与者所生婴儿进行严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）评估，以研究孕期接受CBP-4888的参与者子女的长期安全性
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从出生至180天龄
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siRNA-2283 siRNA-2519 达峰时间 (Tmax)
大体时间：从第1天给药前至给药后约120小时的最后可测量浓度
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表征 CBP-4888 在血浆中的 PK
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从第1天给药前至给药后约120小时的最后可测量浓度
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siRNA-2283和siRNA-2519至最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间：从第1天给药前至给药后约120小时的最后一个可测量浓度
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表征CBP-4888在血浆中的药代动力学特征
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从第1天给药前至给药后约120小时的最后一个可测量浓度
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通过年龄与发育进程问卷（ASQ-3）评估神经发育结局，以调查接受CBP-4888治疗的孕妇参与者的儿童长期安全性
大体时间：从出生至24个月龄
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神经发育将使用年龄与阶段问卷（ASQ-3）进行评估，这是一种经过验证的由家长完成的发育筛查工具。
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从出生至24个月龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月26日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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