Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos CBP-4888 hos inlagda deltagare med för tidig preeklampsi och deras barn upp till 24 månader

15 maj 2026 uppdaterad av: Comanche Biopharma

En öppen, dosbestämmande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos enstaka stigande subkutana doser av CBP-4888 hos inlagda deltagare med för tidig preeklampsi som får standardvård och expectant management

Denna studie är en dosfinjusteringsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutant CBP-4888 hos inlagda deltagare med för tidig preeklampsi som får standardvård och expectant management. Berättigade deltagare är mellan 26+0/7 och 35+6/7 veckors graviditetsålder och kliniskt lämpliga för inlagd expectant management. Berättigade deltagare kommer att få standardvård med expectant management för sin graviditet, med den enda studieinterventionen att få en subkutant dos av CBP-4888.

Deltagarna kommer att:

  • få en enda subkutant injektionsdos av CBP-4888 och kommer att följas upp genom förlossningen och i 42 dagar (+14 dagar) efter förlossningen. Deltagarna kommer att följas upp i 6 veckor efter förlossningen.
  • Barnen kommer att utvärderas omedelbart postpartum och sedan följas upp till 24 månaders ålder med standardbedömningar för spädbarn och barn via telefonsamtal till föräldrarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, dosfinnerande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutant CBP-4888 hos inlagda deltagare med för tidig preeklampsi som får standardvård och förväntansfull hantering. Studien kommer att följa en design med enkel stigande dos, med upp till 60 deltagare inskrivna över 6 dosnivågrupper. För var och en av de planerade sex dosnivåerna kommer alla 4 deltagare att få en enda SC-injektionsdos av IP (CBP-4888) + standardvård (SOC)/Förväntansfull hantering + ytterligare säkerhetsövervakning för modern och nyfödda genom förlossningen och i 42 dagar (+14 dagar) efter förlossningen. Spädbarn kommer att följas upp till 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus med en hypertensiv störning under graviditeten (preeklampsi) definierad av förhöjt blodtryck efter 20 veckors graviditet med proteinuri eller, i avsaknad av proteinuri, med tecken på organdysfunktion (t.ex. trombocytopeni, njurinsufficiens eller nedsatt leverfunktion), och förväntas vara inlagd på sjukhus fram till förlossning
  • Personen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien.
  • Gravida deltagare i åldern 18 till 45 år
  • Graviditetslängd vid dag 1 mellan 26 veckor 0/7 dagar och 35 veckor 6/7 dagar
  • Bedöms vara kliniskt stabil och lämplig för förväntansfull hantering i minst 72 timmar efter administration av CBP-4888
  • Kvinnan har en enkelbörd
  • Förväntas att sjukhusvistelsen kommer att fortsätta fram till förlossning

Exklusionskriterier:

  • Placenta previa, avlossning, accreta eller ihållande oförklarlig vaginal blödning.
  • Fostertillväxtrestriktion (<3:e percentilen, eller <10:e percentilen med onormal doppler) eller kända större kromosomala/genetiska abnormaliteter.
  • Maternella tillstånd som kräver omedelbar förlossning (t.ex. svår hypertoni, eklampsi, icke-lugnande fostertillstånd, lungödem).
  • Kända aktiva maternella infektioner som bedöms kunna påverka placentafunktionen.
  • Betydande maternella medicinska tillstånd (t.ex. HELLP-syndrom, avancerad njursjukdom, svår hjärtsjukdom, okontrollerat neurologiskt tillstånd, lupus med nefrit/cerbrit).
  • Användning av annat undersökningsläkemedel inom 30 dagar före studieinträde.
  • Vilket annat tillstånd som helst som, i utredarens bedömning, utgör risk för modern eller fostret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBP-4888
På dag 1 kommer deltagarna att få en subkutan dos av CBP-4888.
Läkemedel: CBP-4888
Deltagarna kommer att få en subkutan dos av CBP-4888. Doseringen är viktbaserad och använder deltagarens vikt under första trimestret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade händelser och särskilt intressanta biverkningar när CBP-4888 administreras till gravida deltagare
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) hos gravida deltagare som får subkutan CBP-4888 fram till förlossning (upp till 6 veckor postpartum).
6 veckor efter förlossningen
Bestäm rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: Från före dos på dag 1 till den senaste mätbara koncentrationen vid cirka 72 timmar postpartum i serum
Att karakterisera den farmakodynamiska effekten av CBP-4888 på maternala plasmanivåer av sFlt1
Från före dos på dag 1 till den senaste mätbara koncentrationen vid cirka 72 timmar postpartum i serum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av siRNA-2283 siRNA-2519
Tidsram: Från före dosering på dag 1 till den sista mätbara koncentrationen vid cirka 120 timmar efter dosering
Att karakterisera PK i plasma av CBP-4888
Från före dosering på dag 1 till den sista mätbara koncentrationen vid cirka 120 timmar efter dosering
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs) hos spädbarn exponerade in utero för CBP-4888
Tidsram: Från födseln till 180 dagars ålder
Spädbarn födda till deltagare som fick CBP-4888 under graviditeten kommer att utvärderas för SAE och AESI för att undersöka långtidsäkerheten hos barn till gravida deltagare som administrerades CBP-4888
Från födseln till 180 dagars ålder
Tid till toppkoncentration (Tmax) för siRNA-2283 siRNA-2519
Tidsram: Från före dosering på dag 1 till den senaste mätbara koncentrationen vid cirka 120 timmar efter dosering
Att karakterisera PK i plasma av CBP-4888
Från före dosering på dag 1 till den senaste mätbara koncentrationen vid cirka 120 timmar efter dosering
Yta under koncentrations-tidskurvan till senast mätbara koncentration av siRNA-2283 och siRNA-2519
Tidsram: Från före dosering på dag 1 till den sista mätbara koncentrationen vid cirka 120 timmar efter dosering
Att karakterisera PK i plasma av CBP-4888
Från före dosering på dag 1 till den sista mätbara koncentrationen vid cirka 120 timmar efter dosering
Neuroutvecklingsresultat bedömda med Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) för att undersöka långsiktig säkerhet hos barn till gravida deltagare som fick CBP-4888
Tidsram: Från födseln till 24 månaders ålder
Neuroutveckling kommer att utvärderas med hjälp av Ages and Stages Questionnaire, (ASQ-3), ett validerat utvecklingsscreeningverktyg som fylls i av föräldrar.
Från födseln till 24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Comanche Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBP-4888-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera