術後肝臓癌リスク層別化と介入のためのマルチモーダル深層学習
肝細胞癌再発における周術期リスク層別化と精密介入のためのマルチモーダル深層学習駆動研究
この研究は、手術を予定している早期肝臓がん患者を対象としています。 本研究の目的は、コンピューターモデル（人工知能ツール）によって導かれる個別化治療計画が、手術後のがん再発を防ぐのに役立つかどうかを確認することです。
まず、コンピューターモデルが各患者の医療画像と健康データを分析し、がんが再発する個人的なリスクを予測します。 モデルが再発リスクが高いと予測した患者には、特別な治療計画が提供されます。 この計画には、手術前の薬物療法（術前療法）と手術後の追加薬物療法（術後補助療法）が含まれます。 この計画の有効性は、手術のみの標準的アプローチと比較されます。
主な目的は、この新しい個別化計画が、手術後2年以内のがん再発をより効果的に防止できるかどうかを確認することです。 また、使用される薬剤の安全性も綿密に監視されます。
研究に参加するすべての患者は、健康状態を監視するために定期的なスキャンと検査を受けながら、2年間密接に追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yang WU, M.D.
- 電話番号：+8613636076910
- メール：255001907@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、438700
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Yang WU, M.D.
- 電話番号：+8613636076910
- メール：255001907@qq.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Wanguang Zhang, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢と同意：18～75歳の患者で、インフォームド・コンセント文書を理解し自発的に署名できること。
診断：BCLCステージ0～Aの肝細胞癌の臨床診断があり、ガイドラインに基づく組織病理学的または非侵襲的画像基準で確認されていること。
手術適応：根治的意図をもった肝切除術を受ける予定であること。 リスク層別化：術前マルチモーダル深層学習モデル（PREスコア ≥ 0.5）により、侵襲的な再発の高リスクと予測されていること。
肝機能：Child-Pugh肝機能分類A（スコア ≤ 7）。 全身状態：ECOG全身状態が0または1。画像要件：登録前1ヶ月以内に実施された標準的な術前MRIスキャン（非造影、動脈相、門脈相、遅延相を含む）が利用可能で、画像品質が許容範囲内であること。
フォローアップの遵守：研究手順と少なくとも2年間の予定されたフォローアップに従う意思と能力があること。
除外基準：
- 病理：術後の病理学的確認で非HCC悪性腫瘍（例：胆管癌、混合型肝細胞・胆管癌）が判明した場合。
他の悪性腫瘍：過去5年以内の他の活動性悪性腫瘍の既往（ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または再発リスクが極めて低い他の癌を除く）。
早期死亡/喪失：手術後90日以内のあらゆる原因による死亡またはフォローアップ喪失。
プロトコル治療の禁忌：
術前補助化学療法レジメンのいずれかの成分（例：オキサリプラチン、フルオロウラシル、PD-1阻害剤、レンバチニブ）に対する既知の過敏症。
重度で制御不能な医学的状態（以下に限定されない）：
制御不能な心疾患（例：NYHAクラスIIIまたはIVの心不全）。 重度の腎機能障害。 制御不能な高血圧。 参加不能：研究者の判断により、患者の研究参加能力を損なう、または研究目的の評価を妨げるいかなる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダルAIガイド下術前療法 + 手術
マルチモーダル深層学習（PRE）モデルによって再発の高リスクと特定された参加者は、根治的肝切除術の前に術前療法を受けます。
術前療法は、mFOLFOX6レジメンによる肝動脈注入化学療法（HAIC）に、PD-1阻害剤とレンバチニブを組み合わせたものです。
その後、標準的な根治的肝切除術が行われます。
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新補助療法として使用される併用薬レジメン。
肝動脈注入化学療法（HAIC）にmFOLFOX6（オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシル）、経口レンバチニブ、および静脈内投与のPD-1阻害薬を含む。
完全な腫瘍切除と陰性マージンを達成することを目的とした標準的な解剖学的または非解剖学的肝切除術。
これは切除可能な肝細胞癌の標準的な外科手術です
術前画像および臨床データを分析し、患者の積極的再発リスクを層別化するために、事前に確立された深層学習モデル（PRE/POSTモデル）を使用する。
この層別化は、治療群の割り当てを決定するために使用される。
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アクティブコンパレータ：単独手術（高リスク）
多モーダル深層学習（PRE）モデルにより再発リスクが高いと特定された参加者は、術前療法を受けずに標準的な治癒的肝切除術に直接進みます。
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完全な腫瘍切除と陰性マージンを達成することを目的とした標準的な解剖学的または非解剖学的肝切除術。
これは切除可能な肝細胞癌の標準的な外科手術です
術前画像および臨床データを分析し、患者の積極的再発リスクを層別化するために、事前に確立された深層学習モデル（PRE/POSTモデル）を使用する。
この層別化は、治療群の割り当てを決定するために使用される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無再発生存（RFS）率
時間枠：手術後2年
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主要な評価項目は、治癒的肝切除後2年時点で再発がない患者の割合です。
再発は、放射線学的に確認された（RECIST 1.1基準に従った造影CTまたはMRIによる）新病変（肝内または肝外）の出現、またはあらゆる原因による死亡のうち、どちらか早く発生したものと定義されます。
この評価項目は、介入群（AI誘導術前療法＋手術）と対照群（手術単独）の間で比較されます。
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手術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）の発生率
時間枠：新補助化学療法の開始から新補助薬の最終投与後30日まで
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介入群における患者の割合で、術前化学療法レジメン（HAIC + レンバチニブ + PD-1阻害薬）に関連すると試験責任者が判断した、グレード3以上の有害事象を少なくとも1つ経験する患者の割合。
重症度は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
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新補助化学療法の開始から新補助薬の最終投与後30日まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：術後最大3年間
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無作為化（または非無作為化試験では登録）の日から、あらゆる原因による死亡の日までの時間。
分析時点で生存している患者は、生存が確認された最後の日で打ち切られます。
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術後最大3年間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB202510021
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